Et forsøg til at evaluere den absolutte biotilgængelighed af Cenerimod hos raske mandlige deltagere

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring på et sprog, som deltageren forstår, inden nogen forsøgspåbudt procedure.
2. Sund mandlig deltager i alderen 18 til 65 år (inklusive) ved screening. Sund defineres som ingen klinisk relevante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-afledt elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger.
3. Body mass index 18,0-29,9 kg/m² (inklusive) ved screening.
4. Evne til at kommunikere godt med undersøgeren, på et sprog som deltageren forstår, og til at forstå og overholde forsøgskravene.
5. Systolisk blodtryk 90-140 mmHg, diastolisk blodtryk 60-90 mmHg og puls 55-100 slag pr. minut (inklusive), målt på enten højre eller venstre arm (samme arm brugt til både screening og på dagen for studiemedicinering), efter 5 minutter i liggende stilling ved screening og før oral dosering på dagen for studiemedicinering.
6. 12-afledt sikkerheds-EKG: QTcF < 450 ms, QRS-interval < 120 ms, PR-interval < 200 ms og hjertefrekvens 55-100 slag pr. minut, og uden klinisk relevante unormaliteter, målt efter 5 minutter i liggende stilling ved screening og før oral dosering på dagen for studiemedicinering.

Hovedeksklusionskriterier:

1. Tidligere eksponering for cenerimod.
2. Kendt overfølsomhed over for hjælpestoffer i forsøgsinterventionsformuleringerne.
3. Kendt overfølsomhed eller allergi over for naturgummi.
4. Historie med større medicinske eller kirurgiske lidelser, som efter undersøgerens mening sandsynligvis vil forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgsinterventionerne (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt).
5. Akut, igangværende, tilbagevendende eller kronisk systemisk sygdom, der kan forstyrre evalueringen af forsøgsresultaterne.
6. Klinisk relevant historie med besvimelse, kollaps, syncope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner.
7. Lymphopeni (< 0,9 × 10⁹ celler/L) ved screening eller dagen før studiemedicinering.
8. Familiehistorie med sick-sinus syndrom.
9. Enhver hjertetilstand eller sygdom (inklusive EKG-unormaliteter) med potentiale til at øge deltagerens hjerterisiko baseret på standard 12-afledt EKG ved screening eller før dosering på dagen for studiemedicinering.
10. Historie eller tilstedeværelse af hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. sinoatrialt blok, sick-sinus syndrom, 2. eller 3. grad atrioventrikulært blok, langt QT-syndrom, symptomatisk bradykardi, atrieflimmer eller atrieflimren).
11. Tidligere behandling med antiarytmika i klasse Ia eller III inden for 2 uger eller 5 eliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længst, før oral dosering.
12. Klinisk relevante fund i kliniske laboratorieprøver (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse) ved screening eller dagen før studiemedicinering.