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一项评估健康男性受试者中Cenerimod绝对生物利用度的试验

2026年7月13日 更新者:Viatris Innovation GmbH

一项单中心、开放标签试验,旨在通过静脉注射14C放射性标记的西奈莫德微示踪剂,评估健康男性受试者中西奈莫德的绝对生物利用度

本临床试验旨在了解健康受试者中cenerimod的绝对生物利用度。 同时还将提供有关cenerimod安全性的信息。

受试者将先服用一片cenerimod片剂,6小时后接受静脉注射含有14C放射性标记的cenerimod微示踪剂(含极低剂量放射性的cenerimod)。

受试者将在诊所停留总计4天,并在约3个月的时间内返回诊所进行进一步检查。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、9728
        • Pharmaceutical Research Associates Group B.V.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 在任何试验规定程序之前,参与者已签署并注明日期的知情同意书,该同意书使用参与者能够理解的语言。
  2. 筛选时年龄在18至65岁(含)之间的健康男性参与者。健康的定义是:病史、体格检查、12导联心电图(ECG)、生命体征测量和临床实验室评估均无临床相关发现。
  3. 筛选时体重指数为18.0-29.9 kg/m²(含)。
  4. 能够以参与者理解的语言与研究者良好沟通,并能够理解和遵守试验要求。
  5. 在筛选时仰卧5分钟后以及研究治疗给药日口服给药前,测量任一手臂(筛选和研究治疗给药日使用同一手臂)的收缩压为90-140 mmHg,舒张压为60-90 mmHg,脉搏率为55-100 bpm(含)。
  6. 12导联安全心电图:QTcF < 450 ms,QRS间期 < 120 ms,PR间期 < 200 ms,心率55-100 bpm,且无临床相关异常,在筛选时仰卧5分钟后以及研究治疗给药日口服给药前测量。

主要排除标准:

  1. 既往接触过西尼莫德。
  2. 已知对试验干预制剂的任何辅料过敏。
  3. 已知对天然橡胶乳胶过敏或过敏。
  4. 有重大内科或外科疾病史,研究者认为可能干扰试验干预的吸收、分布、代谢或排泄(允许阑尾切除术和疝切开术,不允许胆囊切除术)。
  5. 急性、持续、复发或慢性全身性疾病,可能干扰试验结果的评估。
  6. 有临床相关的晕厥、虚脱、晕厥、体位性低血压或血管迷走神经反应史。
  7. 筛选时或研究治疗给药前一天淋巴细胞减少(< 0.9 x 10^9 细胞/L)。
  8. 有病态窦房结综合征家族史。
  9. 任何可能增加参与者心脏风险的心脏状况或疾病(包括心电图异常),基于筛选时或研究治疗给药日给药前的标准12导联心电图。
  10. 有或存在心律失常病史(例如,窦房传导阻滞、病态窦房结综合征、二度或三度房室传导阻滞、长QT综合征、症状性心动过缓、心房扑动或心房颤动)。
  11. 口服给药前2周内或5个消除半衰期内(以较长者为准)曾接受Ia类或III类抗心律失常药物治疗。
  12. 筛选时或研究治疗给药前一天的临床实验室检查(血液学、临床化学和尿液分析)有临床相关发现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Cenerimod
Cenerimod 先以单次口服剂量给药,6 小时后给予单次静脉注射放射性标记剂量。
单次剂量为4毫克口服片剂的cenerimod
其他名称:
  • ACT-334441
单次静脉注射 7.5 µg 14C 放射性标记的 cenerimod(34.5 kBq),于口服剂量给药后 6 小时开始给药。
其他名称:
  • 14C-ACT-334441

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
绝对生物利用度
大体时间:给药后最长98天
单次口服4 mg西尼莫德的绝对生物利用度,计算公式为:口服剂量的血浆浓度-时间曲线下面积从零到无穷大(AUC0-∞)除以静脉注射剂量的AUC0-∞,并按剂量归一化。
给药后最长98天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clinical Trials、Viatris Innovation GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月11日

初级完成 (实际的)

2026年3月18日

研究完成 (实际的)

2026年3月18日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月10日

首次发布 (实际的)

2025年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ID-064-108

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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