Tutkimus cenerimodin absoluuttisen biologisen saatavuuden arvioimiseksi terveillä miesosallistujilla
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Viatris Innovation GmbH
Yksittäiskeskuksinen, avoimimerkintäinen tutkimus, jossa määritetään cenerimodin absoluuttinen biosaatavuus käyttämällä intravenoosista 14C-radioaktiivisella merkkiaineella varustettua cenerimodimikroaineilmaisinta terveillä miesosallistujilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia cenerimodin absoluuttista biosaatavuutta terveillä osallistujilla. Se tarjoaa myös tietoa cenerimodin turvallisuudesta.
Osallistujat saavat yhden cenerimoditabletin, minkä jälkeen heille annetaan 6 tunnin kuluttua intravenoosi (i.v.) infuusio 14C-radioaktiivisesti leimatuilla cenerimodimikrojenneaineilla (cenerimodia, jossa on hyvin pieni radioaktiivisuusannos).
Osallistujat viettävät yhteensä 4 päivää klinikalla ja palaavat klinikalle lisätutkimuksiin noin 3 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan allekirjoittama ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake hänelle ymmärrettävässä kielessä ennen mitään kokeeseen liittyvää toimenpidettä.
- Terve miesosallistuja, joka on 18–65-vuotias (mukaan lukien) seulonnassa. Terveys määritellään siten, ettei lääketieteellisessä historiassa, fyysisessä tutkimuksessa, 12-liittymäisessä elektrokardiogrammissa (EKG), elintoimintojen mittauksissa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
- Painoindeksi 18,0–29,9 kg/m² (mukaan lukien) seulonnassa.
- Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa osallistujalle ymmärrettävässä kielessä sekä ymmärtää ja noudattaa kokeen vaatimuksia.
- Syke 55–100 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien), mitattuna kummastakin käsivarresta (samaa käsivartta käytetään sekä seulonnassa että tutkimuslääkityksen antopäivänä), 5 minuutin makuuasennon jälkeen seulonnassa ja ennen suun kautta annettavaa annosta tutkimuslääkityksen antopäivänä.
- 12-liittymäinen turvallisuus-EKG: QTcF < 450 ms, QRS-väli < 120 ms, PR-väli < 200 ms ja sydämen syke 55–100 lyöntiä minuutissa, ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mitattuna 5 minuutin makuuasennon jälkeen seulonnassa ja ennen suun kautta annettavaa annosta tutkimuslääkityksen antopäivänä.
Päätukahduskriteerit:
- Aikaisempi altistuminen cenerimodille.
- Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa kokeen interventiomuotojen apuaineista.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia luonnonkumilateksille.
- Merkittävien lääketieteellisten tai kirurgisten häiriöiden historia, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät kokeen interventioiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (appendektomia ja herniotomia sallitaan, kolekystektomia ei sallita).
- Äkillinen, meneillään oleva, toistuva tai krooninen systeeminen sairaus, joka voi häiritä kokeen tulosten arviointia.
- Kliinisesti merkittävä historia pyörtymisestä, romahtamisesta, synkoopista, ortostaattisesta hypotensiosta tai vasovagaalisista reaktioista.
- Lymphopenia (< 0,9 × 10^9 solua/L) seulonnassa tai tutkimuslääkityksen antopäivää edeltävänä päivänä.
- Perhehistoria sairaasta sivuontelosta.
- Mikä tahansa sydäntilanne tai sairaus (mukaan lukien EKG-poikkeavuudet), jotka voivat lisätä osallistujan sydänriskiä perustuen standardiin 12-liittymäiseen EKG:hen seulonnassa tai ennen annosta tutkimuslääkityksen antopäivänä.
- Sydämen rytmihäiriöiden historia tai esiintyminen (esim. sivuontelohäiriö, sairas sivuontelo, 2. tai 3. asteen eteis-kammiokatkos, pitkä QT-oireyhtymä, oireileva bradykardia, eteisvärinä tai eteisvilkunta).
- Aikaisempi hoito antiarytmisten lääkkeiden luokan Ia tai III kanssa 2 viikon tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi, ennen suun kautta annettavaa annosta.
- Kliinisesti merkittäviä löydöksiä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysi) seulonnassa tai tutkimuslääkityksen antopäivää edeltävänä päivänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cenerimod
Cenerimodia annostellaan yhtenä suun kautta otettavana annoksena, jota seuraa yksittäinen i.v.-annos radioloimattua annosta 6 tuntia myöhemmin.
|
Yksi annos cenerimodia, annosteltuna suun kautta nautittavana tablettina 4 mg vahvuudella
Muut nimet:
Yksi i.v.-annos 7,5 µg 14C-radioaktiivisesti merkattua cenerimodia (34,5 kBq), jonka annostelu aloitetaan 6 h suun kautta annetun annoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen biosaatavuus
Aikaikkuna: Jopa 98 päivää annoksen jälkeen
|
Yksittäisen 4 mg:n cenerimodin suun kautta annetun annoksen absoluuttinen biosaatavuus, laskettuna seuraavasti: suun kautta annetun annoksen plasmakonsentraatio-aikakäyrän pinta-ala nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞) / suonensisäisen annoksen AUC0-∞, normalisoitu annoksen mukaan.
|
Jopa 98 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-064-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .