건강한 남성 참가자를 대상으로 Cenerimod의 절대 생체이용률을 평가하는 시험
2026년 7월 13일 업데이트: Viatris Innovation GmbH
건강한 남성 참가자를 대상으로 정맥 내 14C-방사선 표지 Cenerimod 마이크로트레이서를 사용하여 Cenerimod의 절대 생체이용률을 결정하기 위한 단일 센터, 개방형 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 건강한 참가자에서 세네리모드의 절대 생체이용률에 대해 알아보는 것입니다. 또한 세네리모드의 안전성에 대한 정보를 제공할 것입니다.
참가자는 세네리모드 정제 한 알을 복용한 후, 6시간 뒤에 14C-방사능 표지 세네리모드 마이크로트레이서(매우 낮은 방사선량의 세네리모드)를 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
참가자는 총 4일 동안 임상 시험 센터에 머무르며, 약 3개월에 걸쳐 추가 검사를 위해 임상 시험 센터를 다시 방문하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상시험 의무 절차 전에 참가자가 이해할 수 있는 언어로 서명하고 날짜를 기재한 동의서.
- 선별검사 시점에 18세에서 65세(포함) 사이의 건강한 남성 참가자. 건강함은 병력, 신체검사, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후 측정 및 임상 검사실 평가에서 임상적으로 관련된 소견이 없음을 의미합니다.
- 선별검사 시점에 체질량지수 18.0-29.9 kg/m^2(포함).
- 조사자와 참가자가 이해할 수 있는 언어로 원활하게 의사소통할 수 있고 임상시험 요건을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
- 선별검사 시점에 앙와위 자세로 5분 후 측정한 수축기 혈압 90-140 mmHg, 이완기 혈압 60-90 mmHg 및 맥박수 55-100 bpm(포함) 및 연구 치료 투여일 경구 투약 전 동일한 팔(선별검사와 연구 치료 투여일 모두 동일 팔 사용)에서 측정.
- 12-유도 안전 심전도: QTcF < 450 ms, QRS 간격 < 120 ms, PR 간격 < 200 ms 및 심박수 55-100 bpm, 임상적으로 관련된 이상 소견 없음, 선별검사 시점에 앙와위 자세로 5분 후 측정 및 연구 치료 투여일 경구 투약 전 측정.
주요 배제 기준:
- 이전 세네리모드 노출 경험.
- 임상시험 중재제 제형의 첨가제에 대한 알려진 과민반응.
- 천연 고무 라텍스에 대한 알려진 과민반응 또는 알레르기.
- 조사자의 판단에 따라 임상시험 중재제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 방해가 될 가능성이 있는 주요 의학적 또는 외과적 장애 병력(충수절제술 및 탈장수술 허용, 담낭절제술 허용 안됨).
- 임상시험 결과 평가에 방해가 될 수 있는 급성, 진행 중, 재발성 또는 만성 전신 질환.
- 실신, 붕괴, 기절, 기립성 저혈압 또는 혈관미주신경 반응의 임상적으로 관련된 병력.
- 선별검사 시점 또는 연구 치료 투여 전날 림프구감소증(< 0.9 x 10^9 세포/L).
- 병적동기증후군 가족력.
- 선별검사 시점 또는 연구 치료 투여일 투약 전 표준 12-유도 심전도 기준으로 참가자의 심장 위험을 증가시킬 수 있는 모든 심장 상태 또는 질환(심전도 이상 포함).
- 심장 리듬 장애(예: 동방 심장 차단, 병적동기증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 긴 QT 증후군, 증상성 서맥, 심방조동 또는 심방세동)의 병력 또는 존재.
- 경구 투약 전 2주 또는 5회 제거 반감기 중 더 긴 기간 내에 Ia급 또는 III급 항부정맥제 이전 치료.
- 선별검사 시점 또는 연구 치료 투여 전날 임상 검사실 검사(혈액학, 임상 화학 및 요분석)에서 임상적으로 관련된 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세네리모드
Cenerimod는 단일 경구 투여 후 6시간 뒤에 단일 정맥 내 방사성 표지 용량을 투여합니다.
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4 mg 강도의 경구 정제 형태로 투여되는 cenerimod의 단일 용량
다른 이름들:
단일 정맥 내 투여량 7.5µg의 14C-방사성표지 cenerimod(34.5 kBq)로, 경구 투여량 투여 6시간 후에 투여를 시작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 생체이용률
기간: 투여 후 최대 98일
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단일 경구 투여 4 mg cenerimod의 절대 생체이용률은 다음과 같이 계산됩니다: 경구 투여의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)을 정맥 투여의 AUC0-∞로 나누고, 투여량으로 정규화한 값.
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투여 후 최대 98일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID-064-108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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