En studie for å evaluere den absolutte biodisponibiliteten til cenerimod hos friske mannlige deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert informert samtykkeerklæring på et språk som er forståelig for deltakeren før noen studiepålagte prosedyrer.
2. Frisk mannlig deltaker i alderen 18 til 65 år (inkludert) ved screening. Frisk defineres som ingen klinisk relevante funn fra medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12-leddet elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieutredninger.
3. Kroppsmasseindeks 18,0–29,9 kg/m² (inkludert) ved screening.
4. Evne til å kommunisere godt med undersøkeren, på et språk som er forståelig for deltakeren, og til å forstå og følge studiekravene.
5. Systolisk blodtrykk 90–140 mmHg, diastolisk blodtrykk 60–90 mmHg og puls 55–100 slag per minutt (inkludert), målt på enten arm (samme arm brukt både ved screening og på dagen for studiemedisinering), etter 5 minutter i liggende stilling ved screening og før oral dosering på dagen for studiemedisinering.
6. 12-leddet sikkerhets-EKG: QTcF < 450 ms, QRS-intervall < 120 ms, PR-intervall < 200 ms og hjertefrekvens 55–100 slag per minutt, og uten klinisk relevante abnormiteter, målt etter 5 minutter i liggende stilling ved screening og før oral dosering på dagen for studiemedisinering.

Hovedeksklusjonskriterier:

1. Tidligere eksponering for cenerimod.
2. Kjent overfølsomhet for noen av hjelpestoffene i studieintervensjonsformuleringene.
3. Kjent overfølsomhet eller allergi for naturgummilatex.
4. Historie med større medisinske eller kirurgiske lidelser som etter undersøkerens vurdering sannsynligvis vil forstyrre opptaket, distribusjonen, metaboliseringen eller utskillelsen av studieintervensjonene (appendektomi og herniotomi tillatt, kolecystektomi ikke tillatt).
5. Akutt, pågående, tilbakevendende eller kronisk systemisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene.
6. Klinisk relevant historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensi eller vasovagale reaksjoner.
7. Lymfopeni (< 0,9 × 10⁹ celler/L) ved screening eller dagen før studiemedisinering.
8. Familiehistorie med sick-sinus-syndrom.
9. Enhver hjertebetingelse eller sykdom (inkludert EKG-abnormiteter) med potensial til å øke deltakerens hjerterisiko basert på standard 12-leddet EKG ved screening eller før dosering på dagen for studiemedisinering.
10. Historie eller tilstedeværelse av hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. sinoatrialt hjerteblokk, sick-sinus-syndrom, 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokk, langt QT-syndrom, symptomatisk bradykardi, atrieflimmer eller atrieflimren).
11. Tidligere behandling med antiarytmika i klasse Ia eller III innen 2 uker eller 5 eliminasjonshalveringstider, avhengig av hva som er lengst, før oral dosering.
12. Klinisk relevante funn i kliniske laboratorieprøver (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse) ved screening eller dagen før studiemedisinering.