Uno studio per valutare la biodisponibilità assoluta di cenerimod in partecipanti maschi sani

Criteri di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato e datato in una lingua comprensibile per il partecipante prima di qualsiasi procedura obbligatoria per la sperimentazione.
2. Partecipante maschio sano di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) allo Screening. Sano è definito come assenza di reperti clinicamente rilevanti dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, dalle misurazioni dei segni vitali e dalle valutazioni di laboratorio clinico.
3. Indice di massa corporea 18,0-29,9 kg/m^2 (inclusi) allo Screening.
4. Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore, in una lingua comprensibile per il partecipante, e di comprendere e rispettare i requisiti della sperimentazione.
5. Pressione arteriosa sistolica 90-140 mmHg, pressione arteriosa diastolica 60-90 mmHg e frequenza cardiaca 55-100 bpm (inclusi), misurati su un braccio (lo stesso braccio utilizzato sia per lo Screening che il giorno della somministrazione del trattamento dello studio), dopo 5 minuti in posizione supina allo Screening e prima della somministrazione orale il giorno della somministrazione del trattamento dello studio.
6. ECG di sicurezza a 12 derivazioni: QTcF < 450 ms, intervallo QRS < 120 ms, intervallo PR < 200 ms e frequenza cardiaca 55-100 bpm, e senza anomalie clinicamente rilevanti, misurato dopo 5 minuti in posizione supina allo Screening e prima della somministrazione orale il giorno della somministrazione del trattamento dello studio.

Principali criteri di esclusione:

1. Precedente esposizione al cenerimod.
2. Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente delle formulazioni dell'intervento sperimentale.
3. Ipersensibilità o allergia nota al lattice di gomma naturale.
4. Storia di disturbi medici o chirurgici maggiori che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione degli interventi sperimentali (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita).
5. Malattia sistemica acuta, in corso, ricorrente o cronica in grado di interferire con la valutazione dei risultati della sperimentazione.
6. Anamnesi clinicamente rilevante di svenimento, collasso, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali.
7. Linfopenia (< 0,9 x 10^9 cellule/L) allo Screening o il giorno precedente la somministrazione del trattamento dello studio.
8. Storia familiare di sindrome del seno malato.
9. Qualsiasi condizione o malattia cardiaca (comprese anomalie dell'ECG) con il potenziale di aumentare il rischio cardiaco del partecipante basato sull'ECG standard a 12 derivazioni allo Screening o pre-dose il giorno della somministrazione del trattamento dello studio.
10. Storia o presenza di disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio, blocco senoatriale, sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado, sindrome del QT lungo, bradicardia sintomatica, flutter atriale o fibrillazione atriale).
11. Trattamento precedente con farmaci antiaritmici di classe Ia o III entro 2 settimane o 5 emivite di eliminazione, a seconda di quale sia più lungo, prima della somministrazione orale.
12. Reperti clinicamente rilevanti negli esami di laboratorio clinico (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine) allo Screening o il giorno precedente la somministrazione del trattamento dello studio.