Studie k vyhodnocení absolutní biologické dostupnosti přípravku Cenerimod u zdravých mužských účastníků

Kriteria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném pro účastníka před jakýmkoliv postupem vyžadovaným studií.
2. Zdravý mužský účastník ve věku 18 až 65 let (včetně) v době screeningu. Zdravý je definován jako absence klinicky relevantních nálezů v anamnéze, fyzikálním vyšetření, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí a klinických laboratorních vyšetřeních.
3. Index tělesné hmotnosti 18,0–29,9 kg/m² (včetně) v době screeningu.
4. Schopnost dobře komunikovat s vyšetřujícím lékařem v jazyce srozumitelném pro účastníka a porozumět a dodržovat požadavky studie.
5. Systolický krevní tlak 90–140 mmHg, diastolický krevní tlak 60–90 mmHg a tepová frekvence 55–100 tepů/min (včetně), měřeno na kterékoliv paži (stejná paže použita pro screening i v den podání studijní léčby), po 5 minutách v poloze vleže při screeningu a před perorálním podáním v den podání studijní léčby.
6. 12svodové bezpečnostní EKG: QTcF < 450 ms, interval QRS < 120 ms, interval PR < 200 ms a tepová frekvence 55–100 tepů/min, a bez klinicky relevantních abnormalit, měřeno po 5 minutách v poloze vleže při screeningu a před perorálním podáním v den podání studijní léčby.

Hlavní kritéria pro vyloučení:

1. Předchozí expozice cenerimodu.
2. Známá přecitlivělost na kteroukoliv pomocnou látku v přípravcích studijní intervence.
3. Známá přecitlivělost nebo alergie na přírodní kaučukový latex.
4. Anamnéza závažných lékařských nebo chirurgických poruch, které podle názoru vyšetřujícího lékaře mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijních intervencí (apendektomie a herniotomie povoleny, cholecystektomie nepovolena).
5. Akutní, probíhající, recidivující nebo chronické systémové onemocnění schopné interferovat s hodnocením výsledků studie.
6. Klinicky relevantní anamnéza mdlob, kolapsů, synkop, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí.
7. Lymfopenie (< 0,9 × 10⁹ buněk/l) při screeningu nebo v den před podáním studijní léčby.
8. Rodinná anamnéza syndromu nemocného sinu.
9. Jakýkoliv srdeční stav nebo onemocnění (včetně abnormalit EKG) s potenciálem zvýšit srdeční riziko účastníka na základě standardního 12svodového EKG při screeningu nebo před podáním v den podání studijní léčby.
10. Anamnéza nebo přítomnost poruch srdečního rytmu (např. sinoatriální blok, syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně, syndrom dlouhého QT, symptomatická bradykardie, flutter síní nebo fibrilace síní).
11. Předchozí léčba antiarytmiky třídy Ia nebo III do 2 týdnů nebo 5 eliminačních poločasů (podle toho, co je delší) před perorálním podáním.
12. Klinicky relevantní nálezy v klinických laboratorních testech (hematologie, klinická chemie a vyšetření moči) při screeningu nebo v den před podáním studijní léčby.