Un ensayo para evaluar la biodisponibilidad absoluta de cenerimod en participantes masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado en un idioma comprensible para el participante antes de cualquier procedimiento obligatorio del ensayo.
2. Participante masculino sano de entre 18 y 65 años (inclusive) en el cribado. Se define sano como la ausencia de hallazgos clínicamente relevantes en la historia médica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, las mediciones de signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico.
3. Índice de masa corporal 18,0-29,9 kg/m² (inclusive) en el cribado.
4. Capacidad para comunicarse adecuadamente con el investigador, en un idioma comprensible para el participante, y para comprender y cumplir con los requisitos del ensayo.
5. Presión arterial sistólica 90-140 mmHg, presión arterial diastólica 60-90 mmHg y frecuencia cardíaca 55-100 lpm (inclusive), medida en cualquier brazo (el mismo brazo utilizado tanto en el cribado como el día de la administración del tratamiento del estudio), después de 5 minutos en posición supina en el cribado y antes de la administración oral el día de la administración del tratamiento del estudio.
6. ECG de seguridad de 12 derivaciones: QTcF < 450 ms, intervalo QRS < 120 ms, intervalo PR < 200 ms y frecuencia cardíaca 55-100 lpm, y sin anomalías clínicamente relevantes, medido después de 5 minutos en posición supina en el cribado y antes de la administración oral el día de la administración del tratamiento del estudio.

Principales criterios de exclusión:

1. Exposición previa a cenerimod.
2. Hipersensibilidad conocida a cualquier excipiente de las formulaciones de la intervención del ensayo.
3. Hipersensibilidad o alergia conocida al látex de caucho natural.
4. Antecedentes de trastornos médicos o quirúrgicos importantes que, en opinión del investigador, puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de las intervenciones del ensayo (se permiten apendicectomía y herniotomía, no se permite colecistectomía).
5. Enfermedad sistémica aguda, en curso, recurrente o crónica capaz de interferir con la evaluación de los resultados del ensayo.
6. Antecedentes clínicamente relevantes de desmayos, colapso, síncope, hipotensión ortostática o reacciones vasovagales.
7. Linfopenia (< 0,9 x 10⁹ células/L) en el cribado o el día anterior a la administración del tratamiento del estudio.
8. Antecedentes familiares de síndrome del seno enfermo.
9. Cualquier afección o enfermedad cardíaca (incluidas anomalías en el ECG) con potencial de aumentar el riesgo cardíaco del participante según el ECG estándar de 12 derivaciones en el cribado o previo a la dosis el día de la administración del tratamiento del estudio.
10. Antecedentes o presencia de trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de 2º o 3er grado, síndrome de QT largo, bradicardia sintomática, aleteo auricular o fibrilación auricular).
11. Tratamiento previo con medicamentos antiarrítmicos de clase Ia o III dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias de eliminación, lo que sea más largo, antes de la administración oral.
12. Hallazgos clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio clínico (hematología, química clínica y análisis de orina) en el cribado o el día anterior a la administración del tratamiento del estudio.