Badanie oceniające bezwzględną biodostępność cenerimodu u zdrowych mężczyzn
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Viatris Innovation GmbH
Jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu określenie absolutnej biodostępności cenerimodu z zastosowaniem dożylnego, znakowanego izotopem węgla 14C, mikroznacznika cenerimodu u zdrowych uczestników płci męskiej
Celem tego badania klinicznego jest poznanie absolutnej biodostępności cenerimodu u zdrowych uczestników. Zapewni ono również informacje na temat bezpieczeństwa stosowania cenerimodu.
Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę z cenerimodem, a następnie, 6 godzin później, dożylną (i.v.) infuzję mikrosygnału cenerimodu znakowanego 14C (cenerimod z bardzo niską dawką radioaktywności).
Uczestnicy będą przebywać w klinice przez łącznie 4 dni i wrócą do klinicy na dalsze badania w ciągu około 3 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana i datowana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury wymaganej w badaniu.
- Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w czasie badania przesiewowego. Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie wyników z wywiadu medycznego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych oraz ocen laboratoryjnych.
- Wskaźnik masy ciała 18,0-29,9 kg/m² (włącznie) w czasie badania przesiewowego.
- Umiejętność skutecznej komunikacji z badaczem, w języku zrozumiałym dla uczestnika, oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
- Ciśnienie skurczowe 90-140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe 60-90 mmHg oraz tętno 55-100 uderzeń/min (włącznie), mierzone na dowolnym ramieniu (to samo ramię użyte zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w dniu podania leczenia badawczego), po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego oraz przed podaniem doustnym w dniu podania leczenia badawczego.
- 12-odprowadzeniowe bezpieczeństwo EKG: QTcF < 450 ms, odstęp QRS < 120 ms, odstęp PR < 200 ms oraz tętno 55-100 uderzeń/min, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, mierzone po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego oraz przed podaniem doustnym w dniu podania leczenia badawczego.
Główne kryteria wykluczenia:
- Poprzednie narażenie na cenerimod.
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik pomocniczy formulacji interwencji badawczej.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na naturalny lateks kauczukowy.
- Historia poważnych schorzeń medycznych lub chirurgicznych, które, zdaniem badacza, mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie interwencji badawczych (dopuszczalne wycięcie wyrostka robaczkowego i przepukliny, niedopuszczalne wycięcie pęcherzyka żółciowego).
- Ostra, trwająca, nawracająca lub przewlekła choroba ogólnoustrojowa mogąca zakłócić ocenę wyników badania.
- Istotna klinicznie historia omdleń, zasłabnięć, utrat przytomności, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych.
- Limfopenia (< 0,9 x 10⁹ komórek/L) podczas badania przesiewowego lub w dniu poprzedzającym podanie leczenia badawczego.
- Rodzinna historia zespołu chorego węzła zatokowego.
- Jakikolwiek stan lub choroba serca (w tym nieprawidłowości EKG) z potencjałem zwiększenia ryzyka sercowego uczestnika, oparte na standardowym 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego lub przed podaniem w dniu podania leczenia badawczego.
- Historia lub obecność zaburzeń rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, zespół długiego QT, objawowa bradykardia, trzepotanie lub migotanie przedsionków).
- Poprzednie leczenie lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub III w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania eliminacji, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed podaniem doustnym.
- Istotne klinicznie wyniki w badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i badanie moczu) podczas badania przesiewowego lub w dniu poprzedzającym podanie leczenia badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cenerimod
Cenerimod jest podawany jako pojedyncza dawka doustna, a następnie pojedyncza dawka dożylna znakowana izotopowo po 6 godzinach.
|
Pojedyncza dawka cenerimodu, podana jako tabletka doustna o mocy 4 mg
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka dożylna 7,5 µg 14C-radioznakowanego cenerimodu (34,5 kBq), podana 6 godzin po podaniu dawki doustnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność absolutna
Ramy czasowe: Do 98 dni po podaniu dawki
|
Bezwzględna biodostępność pojedynczej dawki doustnej 4 mg cenerimodu, obliczona jako: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC0-∞) dla dawki doustnej / AUC0-∞ dla dawki dożylnej, znormalizowane względem dawki.
|
Do 98 dni po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-064-108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .