Une étude visant à évaluer la biodisponibilité absolue du cénérimod chez des participants masculins en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Formulaire de consentement éclairé signé et daté dans une langue compréhensible par le participant avant toute procédure obligatoire de l'essai.
2. Participant masculin en bonne santé âgé de 18 à 65 ans (inclus) au dépistage. « En bonne santé » est défini par l'absence de résultats cliniquement pertinents dans les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, les mesures des signes vitaux et les évaluations des analyses de laboratoire clinique.
3. Indice de masse corporelle de 18,0 à 29,9 kg/m² (inclus) au dépistage.
4. Capacité à bien communiquer avec l'investigateur, dans une langue compréhensible par le participant, et à comprendre et respecter les exigences de l'essai.
5. Tension artérielle systolique de 90 à 140 mmHg, tension artérielle diastolique de 60 à 90 mmHg et fréquence cardiaque de 55 à 100 bpm (inclus), mesurées sur un bras (le même bras utilisé à la fois au dépistage et le jour de l'administration du traitement de l'étude), après 5 minutes en position couchée au dépistage et avant la prise orale le jour de l'administration du traitement de l'étude.
6. ECG de sécurité à 12 dérivations : QTcF < 450 ms, intervalle QRS < 120 ms, intervalle PR < 200 ms et fréquence cardiaque de 55 à 100 bpm, et sans anomalies cliniquement pertinentes, mesuré après 5 minutes en position couchée au dépistage et avant la prise orale le jour de l'administration du traitement de l'étude.

Principaux critères d'exclusion :

1. Exposition antérieure au cénérémide.
2. Hypersensibilité connue à l'un des excipients des formulations de l'intervention de l'essai.
3. Hypersensibilité ou allergie connue au latex naturel.
4. Antécédents de troubles médicaux ou chirurgicaux majeurs qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des interventions de l'essai (l'appendicectomie et la herniotomie sont autorisées, la cholécystectomie n'est pas autorisée).
5. Maladie systémique aiguë, continue, récurrente ou chronique susceptible d'interférer avec l'évaluation des résultats de l'essai.
6. Antécédents cliniquement pertinents d'évanouissement, de collapsus, de syncope, d'hypotension orthostatique ou de réactions vasovagales.
7. Lymphopénie (< 0,9 × 10⁹ cellules/L) au dépistage ou la veille de l'administration du traitement de l'étude.
8. Antécédents familiaux de syndrome du sinus malade.
9. Toute affection ou maladie cardiaque (y compris des anomalies à l'ECG) susceptible d'augmenter le risque cardiaque du participant sur la base de l'ECG standard à 12 dérivations au dépistage ou avant la prise le jour de l'administration du traitement de l'étude.
10. Antécédents ou présence de troubles du rythme cardiaque (par exemple, bloc sino-auriculaire, syndrome du sinus malade, bloc auriculo-ventriculaire du 2ᵉ ou 3ᵉ degré, syndrome du QT long, bradycardie symptomatique, flutter auriculaire ou fibrillation auriculaire).
11. Traitement antérieur avec des médicaments antiarythmiques de classe Ia ou III dans les 2 semaines ou les 5 demi-vies d'élimination, selon la plus longue période, avant la prise orale.
12. Résultats cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire clinique (hématologie, biochimie clinique et analyse d'urine) au dépistage ou la veille de l'administration du traitement de l'étude.