Um Ensaio para Avaliar a Biodisponibilidade Absoluta do Cenerimod em Participantes Masculinos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Formulário de consentimento informado assinado e datado, numa língua compreensível para o participante, antes de qualquer procedimento exigido pelo ensaio.
2. Participante do sexo masculino saudável, com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) no Rastreio. Saudável é definido como a ausência de achados clinicamente relevantes na história médica, exame físico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas.
3. Índice de massa corporal 18,0-29,9 kg/m² (inclusive) no Rastreio.
4. Capacidade de comunicar bem com o investigador, numa língua compreensível para o participante, e de compreender e cumprir os requisitos do ensaio.
5. Pressão arterial sistólica 90-140 mmHg, pressão arterial diastólica 60-90 mmHg e frequência cardíaca 55-100 bpm (inclusive), medidas em qualquer braço (o mesmo braço utilizado tanto no Rastreio como no dia da administração do tratamento do estudo), após 5 minutos na posição supina no Rastreio e antes da administração oral no dia da administração do tratamento do estudo.
6. ECG de segurança de 12 derivações: QTcF < 450 ms, intervalo QRS < 120 ms, intervalo PR < 200 ms e frequência cardíaca 55-100 bpm, e sem anomalias clinicamente relevantes, medido após 5 minutos na posição supina no Rastreio e antes da administração oral no dia da administração do tratamento do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Exposição prévia ao cenerimod.
2. Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente das formulações da intervenção do ensaio.
3. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao látex natural.
4. Histórico de distúrbios médicos ou cirúrgicos maiores que, na opinião do investigador, possam interferir com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção das intervenções do ensaio (apendicectomia e herniotomia permitidas, colecistectomia não permitida).
5. Doença sistémica aguda, contínua, recorrente ou crónica capaz de interferir com a avaliação dos resultados do ensaio.
6. Histórico clinicamente relevante de desmaio, colapso, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais.
7. Linfopenia (< 0,9 x 10⁹ células/L) no Rastreio ou no dia anterior à administração do tratamento do estudo.
8. Histórico familiar de síndrome do seio doente.
9. Qualquer condição ou doença cardíaca (incluindo anomalias no ECG) com potencial para aumentar o risco cardíaco do participante, com base no ECG padrão de 12 derivações no Rastreio ou pré-dose no dia da administração do tratamento do estudo.
10. Histórico ou presença de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, bloqueio sinoatrial, síndrome do seio doente, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, síndrome do QT longo, bradicardia sintomática, flutter atrial ou fibrilhação atrial).
11. Tratamento prévio com medicamentos antiarrítmicos da classe Ia ou III dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação, o que for mais longo, antes da administração oral.
12. Achados clinicamente relevantes nos testes laboratoriais clínicos (hematologia, química clínica e urinálise) no Rastreio ou no dia anterior à administração do tratamento do estudo.