Een onderzoek naar de evaluatie van de absolute biologische beschikbaarheid van Cenerimod bij gezonde mannelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier in een voor de deelnemer begrijpelijke taal vóór elke door de studie vereiste procedure.
2. Gezonde mannelijke deelnemer tussen 18 en 65 jaar (inclusief) tijdens de screening. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante bevindingen uit de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale functiemetingen en klinische laboratoriumevaluaties.
3. Body mass index 18,0-29,9 kg/m² (inclusief) tijdens de screening.
4. Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker, in een voor de deelnemer begrijpelijke taal, en om de studievereisten te begrijpen en na te leven.
5. Systolische bloeddruk 90-140 mmHg, diastolische bloeddruk 60-90 mmHg en polssnelheid 55-100 bpm (inclusief), gemeten aan beide armen (dezelfde arm gebruikt voor zowel de screening als op de dag van toediening van de studiebehandeling), na 5 minuten in liggende houding tijdens de screening en vóór orale dosering op de dag van toediening van de studiebehandeling.
6. 12-afleidingen veiligheids-ECG: QTcF < 450 ms, QRS-interval < 120 ms, PR-interval < 200 ms en hartslag 55-100 bpm, en zonder klinisch relevante afwijkingen, gemeten na 5 minuten in liggende houding tijdens de screening en vóór orale dosering op de dag van toediening van de studiebehandeling.

Belangrijkste exclusiecriteria:

1. Eerdere blootstelling aan cenerimod.
2. Bekende overgevoeligheid voor hulpstoffen van de studie-interventieformuleringen.
3. Bekende overgevoeligheid of allergie voor natuurlijk rubber latex.
4. Voorgeschiedenis van belangrijke medische of chirurgische aandoeningen die, naar mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de opname, verdeling, metabolisme of uitscheiding van de studie-interventies verstoren (appendectomie en herniotomie toegestaan, cholecystectomie niet toegestaan).
5. Acute, aanhoudende, terugkerende of chronische systemische ziekte die de evaluatie van de studieresultaten kan verstoren.
6. Klinisch relevante voorgeschiedenis van flauwvallen, collaps, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties.
7. Lymfopenie (< 0,9 x 10⁹ cellen/L) tijdens de screening of op de dag vóór toediening van de studiebehandeling.
8. Familiegeschiedenis van sick-sinussyndroom.
9. Elke hartaandoening of ziekte (inclusief ECG-afwijkingen) met potentieel verhoogd cardiaal risico voor de deelnemer gebaseerd op het standaard 12-afleidingen ECG tijdens de screening of voorafgaand aan dosering op de dag van toediening van de studiebehandeling.
10. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van hartritmestoornissen (bijv. sino-atriaal hartblok, sick-sinussyndroom, 2e of 3e graads atrioventriculair blok, lang QT-syndroom, symptomatische bradycardie, atriumflutter of atriumfibrilleren).
11. Eerdere behandeling met anti-aritmica klasse Ia of III binnen 2 weken of 5 eliminatiehalfwaardetijden, welke langer is, voorafgaand aan orale dosering.
12. Klinisch relevante bevindingen in klinische laboratoriumtesten (hematologie, klinische chemie en urineonderzoek) tijdens de screening of op de dag vóór toediening van de studiebehandeling.