Исследование для оценки абсолютной биодоступности Ценеримода у здоровых участников мужского пола

Критерии включения:

1. Подписанная и датированная форма информированного согласия на языке, понятном участнику, до проведения любых процедур, предусмотренных исследованием.
2. Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на этапе скрининга. Под здоровьем понимается отсутствие клинически значимых отклонений по данным анамнеза, физикального обследования, 12-канальной электрокардиографии (ЭКГ), измерений жизненно важных показателей и клинических лабораторных исследований.
3. Индекс массы тела 18,0–29,9 кг/м² (включительно) на этапе скрининга.
4. Способность эффективно общаться с исследователем на языке, понятном участнику, а также понимать и соблюдать требования исследования.
5. Систолическое артериальное давление 90–140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление 60–90 мм рт. ст. и частота пульса 55–100 уд./мин (включительно), измеренные на любой руке (на той же руке, что и на этапе скрининга, и в день введения исследуемого лечения) после 5 минут в положении лежа на этапе скрининга и перед пероральным приемом в день введения исследуемого лечения.
6. 12-канальная безопасная ЭКГ: QTcF < 450 мс, интервал QRS < 120 мс, интервал PR < 200 мс и частота сердечных сокращений 55–100 уд./мин, без клинически значимых отклонений, измеренные после 5 минут в положении лежа на этапе скрининга и перед пероральным приемом в день введения исследуемого лечения.

Основные критерии исключения:

1. Предыдущее воздействие ценеримода.
2. Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам в составе исследуемых препаратов.
3. Известная гиперчувствительность или аллергия на натуральный каучуковый латекс.
4. Наличие в анамнезе серьезных медицинских или хирургических нарушений, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов (допускается аппендэктомия и герниотомия, не допускается холецистэктомия).
5. Острое, текущее, рецидивирующее или хроническое системное заболевание, способное повлиять на оценку результатов исследования.
6. Клинически значимый анамнез обмороков, коллапса, синкопе, ортостатической гипотензии или вазовагальных реакций.
7. Лимфопения (< 0,9 × 10^9 клеток/л) на этапе скрининга или накануне введения исследуемого лечения.
8. Семейный анамнез синдрома слабости синусового узла.
9. Любое сердечное заболевание или состояние (включая отклонения на ЭКГ), потенциально повышающее сердечный риск участника на основании стандартной 12-канальной ЭКГ на этапе скрининга или перед приемом в день введения исследуемого лечения.
10. Наличие в анамнезе или в настоящее время нарушений сердечного ритма (например, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени, синдром удлиненного интервала QT, симптомная брадикардия, трепетание предсердий или фибрилляция предсердий).
11. Предыдущее лечение антиаритмическими препаратами класса Ia или III в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до перорального приема.
12. Клинически значимые результаты клинических лабораторных тестов (гематология, клиническая химия и анализ мочи) на этапе скрининга или накануне введения исследуемого лечения.