OSA患者のグリンパティック機能改善のための自動手動リンパドレナージ療法
2026年9月8日 更新者：Diego Zaquera Carvalho、Mayo Clinic
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者におけるグリンパティック機能を最適化するための自動化された手動リンパドレナージ療法の使用：概念実証オープンラベル試験
本研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）患者において、全身性リンパドレナージの促進がグリンパティック機能を改善するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この概念実証、事前事後オープンラベル臨床試験では、以前に治療されたOSA（CPAP順守期間≥6カ月）を持つ50歳以上の成人患者12名を登録します。 参加者は、一ヶ月間の毎晩のAMLDT介入前後に、アンビュラトリホーム睡眠トラッカー（Somfit）を使用したバイオマーカー検査と睡眠構造分析を受けます。
この研究の意義は、OSA患者における睡眠中のグリンパティッククリアランスを向上させるための新規で非侵襲的な治療アプローチを発見する可能性にあります。 予想される知見は、リンパ系を標的とした操作を通じて神経変性疾患のリスクを軽減する将来の戦略に情報を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 50歳以上
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されていること
- 安定した効果的なCPAP療法を6か月以上遵守していること
- インフォームドコンセントを提供する意思と能力があること
- 自動手動リンパドレナージ装置（Neuroglide）を1か月間毎晩使用し、在宅睡眠モニタリングに参加する意思と能力があること
- 併存する医学的または精神的健康障害に対する薬物療法レジメンが少なくとも3か月間安定しており、試験期間中の治療調整を計画していないこと
除外基準：
- 慢性腎臓病（糸球体濾過率（GFR）＜60 mL/min/1.73 m²が3か月以上）、血清バイオマーカークリアランスへの潜在的な影響のため
- OSA以外の他の原発性睡眠障害（すなわち、ナルコレプシー、REM睡眠行動障害、慢性不眠症、むずむず脚症候群）、概日リズム障害または交代勤務
- 慢性神経疾患（例：多発性硬化症、てんかん、神経変性疾患、ALS）、バイオマーカーへの影響のため。頭痛（月15日未満）および脳卒中（登録6か月以上前）の既往は許可されます
- Neuroglide装置の使用を妨げる身体的制限（例：痛みによる仰向けの不能、四肢機能障害/筋力低下による装置のセットアップ不能）
- Somfitの使用または機能を妨げる身体的制限。これには、前額部皮膚病変、接着剤アレルギーの既往、植込み型電子デバイス（例：ペースメーカー）、または前額部サポート/バー/パッド付きCPAPマスク（Fisher & Paykel Vitera、Fisher & Paykel Eson、ResMed Mirage Quattro、ResMed Ultra Mirage Full Face Mask、Philips Respironics ComfortGel Blue）の使用が含まれます。マスクの前額部ピースが在宅睡眠モニタリング用のSomfitの適切な適用を妨げるためです。Somfitアルゴリズムは心拍数を含む生理学的信号に基づいており、持続性不整脈の患者では検証されていないため、不正確な推定を避けるために心房細動および高PVC負荷の既往のある患者は除外します。
- 急性心肺疾患、感染症、適用部位またはその近くの損傷、リンパ管または慢性リンパ浮腫に関連する既往手術による異常なリンパ系、急性炎症過程（例：最近の膝/股関節手術、上気道感染、寛解していないがん）
- Kokmen簡易精神状態検査＜34（軽度認知障害の懸念）
- 研究手順の遵守が不可能な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
オープンラベル介入
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AMLDTデバイス（Neuroglide）は、痛みに対する市販薬としてFDAに承認されたクラスII医療機器（K202693）です。
空圧式マットによるリズミカルな膨張と収縮を上昇式で行うことで、手動リンパドレナージを模倣します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清バイオマーカーの差異
時間枠：ベースラインおよび31日目
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サンプルは以下の項目について処理および検査されます：
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ベースラインおよび31日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）の差異
時間枠：ベースラインおよび31日目
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコアの差異。
スコア範囲は0〜21で、スコアが高いほど睡眠の質が低下していることを示します。
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ベースラインおよび31日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠のマクロ構造とミクロ構造の違い
時間枠：ベースラインおよび31日目
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睡眠マクロ構造（ノンレム睡眠ステージ1-3 [%]、睡眠時間 [分]、睡眠効率 [%]）およびミクロ構造（徐波活動のパワースペクトル密度 [µV²/Hz]）の変化と血清バイオマーカー（1-42/1-40 [比率]、pTau181 [pg/mL]、ニューロフィラメント軽鎖 [pg/mL]、GFAP [pg/mL]）の変化との相関の評価。
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ベースラインおよび31日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diego Zaquera Carvalho, M.D., M.S.、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月24日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。