自动化手动淋巴引流疗法以改善OSA患者的类淋巴系统功能
2026年9月8日 更新者:Diego Zaquera Carvalho、Mayo Clinic
利用自动化手动淋巴引流疗法优化阻塞性睡眠呼吸暂停患者类淋巴系统功能:概念验证性开放标签试验
本研究旨在探讨增强全身淋巴引流是否能改善阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者的类淋巴系统功能。
研究概览
详细说明
这项概念验证性、前后对照的开放标签临床试验将招募12名年龄在50岁及以上、既往接受过OSA治疗(CPAP依从性≥6个月)的成年患者。 参与者将在为期一个月的每晚AMLDT干预前后,使用动态家庭睡眠追踪器(Somfit)进行生物标志物检测和睡眠结构分析。
本研究的意义在于其可能揭示一种新颖、非侵入性的治疗方法,以增强OSA患者睡眠期间的类淋巴清除功能。 预期结果可能为未来通过靶向调控淋巴系统来降低神经退行性疾病风险的策略提供依据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄50岁及以上
- 确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停
- 已接受稳定、有效且依从的CPAP治疗至少6个月
- 愿意并能够提供知情同意
- 愿意并能够每晚使用自动手动淋巴引流设备(Neuroglide)1个月,并参与家庭睡眠监测
- 合并症(内科或精神健康疾病)的药物治疗方案稳定至少3个月,且试验期间无调整治疗计划
排除标准:
- 慢性肾脏疾病(肾小球滤过率(GFR)<60 mL/min/1.73 m²持续3个月或以上),因其可能影响血清生物标志物清除
- 除OSA外的其他原发性睡眠障碍(如发作性睡病、快速眼动睡眠行为障碍、慢性失眠、不宁腿综合征)、昼夜节律紊乱或轮班工作
- 慢性神经系统疾病(例如多发性硬化、癫痫、神经退行性疾病、肌萎缩侧索硬化),因其会影响生物标志物。每月头痛天数<15天以及入组前6个月以上的卒中史允许纳入
- 身体限制妨碍使用Neuroglide设备(例如因疼痛无法仰卧、因肢体功能障碍/无力无法设置设备)
- 身体限制妨碍使用或影响Somfit功能,包括前额皮肤病变、粘合剂过敏史、植入式电子设备(例如起搏器)或使用带前额支撑/杆/垫的CPAP面罩(Fisher & Paykel Vitera、Fisher & Paykel Eson、ResMed Mirage Quattro、ResMed Ultra Mirage全面罩、Philips Respironics ComfortGel Blue),因为面罩的前额部分会妨碍Somfit在家庭睡眠监测中的正确应用。由于Somfit算法基于包括心率在内的生理信号,且尚未在持续性心律失常患者中得到验证,我们将排除有房颤史和高PVC负荷的患者,以避免估计不准确。
- 急性心肺疾病、感染、应用部位或附近的损伤、因既往淋巴手术或慢性淋巴水肿导致的淋巴系统异常、急性炎症过程(例如近期膝关节/髋关节手术、上呼吸道感染、未缓解的癌症)
- Kokmen简短精神状态测试<34分(提示轻度认知障碍可能)
- 无法遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:干预
开放标签干预
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AMLDT设备(Neuroglide)是一种FDA批准的II类医疗器械(K202693),可用于非处方疼痛治疗。
它通过气动垫模拟手动淋巴引流,该气动垫以上升方式执行有节奏的充气和放气。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清生物标志物差异
大体时间:基线和第31天
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样本将进行以下处理和检测:
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基线和第31天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的差异
大体时间:基线和第31天
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匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分的差异。
评分范围为0-21分,分数越高表示睡眠质量越差。
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基线和第31天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠宏观结构与微观结构的差异
大体时间:基线和第31天
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评估睡眠宏观结构(非快速眼动睡眠阶段1-3[%]、睡眠时长[分钟]、睡眠效率[%])与微观结构(慢波活动功率谱密度[µV²/Hz])的变化,与血清生物标志物(1-42/1-40[比值]、pTau181[pg/mL]、神经丝轻链[pg/mL]、GFAP[pg/mL])变化之间的相关性。
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基线和第31天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Diego Zaquera Carvalho, M.D., M.S.、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月24日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月23日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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