Automatyczna Terapia Manualnego Drenażu Limfatycznego w celu Poprawy Funkcji Glimfatycznej u Pacjentów z OBS
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Diego Zaquera Carvalho, Mayo Clinic
Wykorzystanie zautomatyzowanej terapii manualnego drenażu limfatycznego do optymalizacji funkcji glimfatycznej u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym: otwarte badanie koncepcyjne
Celem tych badań jest sprawdzenie, czy poprawa systemowego drenażu limfatycznego wpływa na funkcjonowanie układu glimfatycznego u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To pilotażowe, otwarte badanie kliniczne typu pre-post obejmie 12 dorosłych pacjentów w wieku 50 lat i starszych z wcześniej leczonym OBS (≥6 miesięcy przestrzegania CPAP). Uczestnicy przejdą testy biomarkerów i analizę architektury snu przy użyciu ambulatoryjnych domowych monitorów snu (Somfit) przed i po miesięcznej interwencji AMLDT stosowanej każdej nocy.
Znaczenie tego badania polega na jego potencjale do odkrycia nowej, nieinwazyjnej metody terapeutycznej, mającej na celu poprawę klirensu glimfatycznego podczas snu u pacjentów z OBS. Oczekiwane wyniki mogą wpłynąć na przyszłe strategie łagodzenia ryzyka chorób neurodegeneracyjnych poprzez ukierunkowaną modulację układu limfatycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 50 lat i więcej
- Rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego
- Stosowanie stabilnej, skutecznej i zgodnej terapii CPAP przez co najmniej 6 miesięcy
- Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość i zdolność do codziennego używania automatycznego urządzenia do drenażu limfatycznego (Neuroglide) przez 1 miesiąc oraz uczestnictwa w domowym monitorowaniu snu
- Stabilny schemat leczenia chorób współistniejących lub zaburzeń zdrowia psychicznego przez co najmniej 3 miesiące i brak planów zmiany terapii podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 60 ml/min/1,73 m² przez 3 miesiące lub dłużej) ze względu na potencjalny wpływ na klirens biomarkerów w surowicy
- Inne pierwotne zaburzenia snu poza OBS (np. narkolepsja, zaburzenie zachowania podczas snu REM, przewlekła bezsenność, zespół niespokojnych nóg), zaburzenia rytmu dobowego lub praca zmianowa
- Przewlekłe zaburzenia neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, padaczka, choroby neurodegeneracyjne, ALS) ze względu na ich wpływ na biomarkery. Dopuszcza się historię bólów głowy (<15 dni w miesiącu) i udaru (ponad 6 miesięcy przed rekrutacją)
- Ograniczenia fizyczne uniemożliwiające używanie urządzenia Neuroglide (np. niemożność leżenia na plecach z powodu bólu, niemożność założenia urządzenia z powodu dysfunkcji/słabości kończyn)
- Ograniczenia fizyczne uniemożliwiające używanie lub funkcjonowanie Somfit, w tym zmiany skórne na czole, historia alergii na kleje, wszczepione urządzenia elektroniczne (np. rozruszniki serca) lub stosowanie masek CPAP z podparciem/paskiem/podkładką na czole (Fisher & Paykel Vitera, Fisher & Paykel Eson, ResMed Mirage Quattro, ResMed Ultra Mirage Full Face Mask, Philips Respironics ComfortGel Blue), ponieważ element czołowy maski uniemożliwiłby prawidłowe założenie Somfit do domowego monitorowania snu. Ponieważ algorytmy Somfit opierają się na sygnałach fizjologicznych obejmujących tętno, a urządzenie nie zostało zwalidowane u pacjentów z utrzymującą się arytmią, wykluczymy pacjentów z historią migotania przedsionków i wysokim obciążeniem PVC, aby uniknąć niedokładnych szacunków.
- Ostre zaburzenia sercowo-płucne, infekcje, urazy w miejscu/miejscu aplikacji, nieprawidłowy układ limfatyczny z powodu wcześniejszej operacji obejmującej naczynia limfatyczne lub przewlekłego obrzęku limfatycznego, ostry proces zapalny (np. niedawna operacja kolana/biodra, infekcja górnych dróg oddechowych, rak nie w remisji)
- Krótki test stanu psychicznego Kokmena < 34 (obawy o łagodne zaburzenia poznawcze)
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Interwencja otwarta
|
Urządzenie AMLDT (Neuroglide) jest medycznym urządzeniem klasy II (K202693) dopuszczonym przez FDA do użytku bez recepty w celu łagodzenia bólu.
Imituje ono manualny drenaż limfatyczny za pomocą pneumatycznej maty, która wykonuje rytmiczne napompowania i spuszczanie powietrza w sposób wstępujący.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w biomarkerach surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 31
|
Próbki zostaną przetworzone i przebadane pod kątem:
|
Linia wyjściowa i dzień 31
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w Pittsburghskim Wskaźniku Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 31
|
Różnice w wynikach Indeksu Jakości Snu z Pittsburgh (PSQI).
Wynikowanie odbywa się w zakresie 0-21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Linia bazowa i dzień 31
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w makrostrukturze i mikrostrukturze snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 31
|
Ocena korelacji między zmianami w makrostrukturze snu (stadium snu NREM 1-3 [%], czas trwania snu [minuty], wydajność snu [%]) i mikrostrukturze (gęstość widmowa mocy fal wolnych [μV²/Hz]) a zmianami w biomarkerach surowicy (stosunek 1-42/1-40, pTau181 [pg/mL], łańcuch lekki neurofilamentu [pg/mL] oraz GFAP [pg/mL]).
|
Punkt wyjściowy i dzień 31
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diego Zaquera Carvalho, M.D., M.S., Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-008009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .