수면무호흡증 환자의 글림파 기능 향상을 위한 자동화된 수동 림프 배액 치료
2025년 12월 23일 업데이트: Diego Zaquera Carvalho, Mayo Clinic
폐쇄성 수면무호흡증 환자의 글림파 기능 최적화를 위한 자동화된 수동 림프 배액 치료 사용: 개념 증명 개방형 시험
이 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에서 전신 림프 배액을 향상시키는 것이 글림프 기능을 개선하는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 개념 증명 사전-사후 개방형 임상 시험은 이전에 치료받은 OSA(6개월 이상 CPAP 순응도)를 가진 50세 이상의 성인 환자 12명을 등록할 예정입니다. 참가자는 야간 AMLDT 중재 1개월 전후에 이동형 가정 수면 추적기(Somfit)를 사용하여 생체 표지자 검사 및 수면 구조 분석을 받게 됩니다.
이 연구의 중요성은 OSA 환자의 수면 중 글림프액 배출을 향상시키는 새로운 비침습적 치료 접근법을 발견할 가능성에 있습니다. 예상되는 발견은 림프계를 표적으로 조작하여 신경퇴행성 질환의 위험을 완화하기 위한 미래 전략에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 폐쇄성 수면 무호흡증 진단
- 안정적이고 효과적이며 순응도 높은 CPAP 치료를 최소 6개월 이상 유지 중
- 정보에 입각한 동의서를 기꺼이 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 자동화된 수동 림프 배액 장치(Neuroglide)를 1개월 동안 매일 사용하고 가정 수면 모니터링에 참여할 의향과 능력이 있음
- 동반된 의학적 또는 정신 건강 장애에 대한 약물 요법을 최소 3개월 동안 안정적으로 유지 중이며 시험 중 치료 조정을 계획하지 않음
제외 기준:
- 만성 신장병(사구체 여과율(GFR) < 60 mL/min/1.73m²를 3개월 이상 유지), 이는 혈청 바이오마커 제거에 잠재적 영향을 미칠 수 있기 때문
- OSA 이외의 다른 주요 수면 장애(즉, 기면증, REM 수면 행동 장애, 만성 불면증, 하지 불안 증후군), 일주기 리듬 장애 또는 교대 근무
- 만성 신경계 장애(예: 다발성 경화증, 간질, 신경퇴행성 장애, ALS), 이는 바이오마커에 영향을 미치기 때문. 두통(월 15일 미만) 및 뇌졸중(등록 6개월 전 이상) 병력은 허용됨
- Neuroglide 장치 사용을 방해하는 신체적 제한(예: 통증으로 인한 등을 대고 눕기 불가능, 사지 기능 장애/약화로 인한 장치 설정 불가능)
- Somfit 사용 또는 기능을 방해하는 신체적 제한, 이마 피부 병변 포함, 접착제 알레르기 병력, 이식된 전자 장치(예: 심박조율기) 또는 이마 지지대/바/패드가 있는 CPAP 마스크 사용(Fisher & Paykel Vitera, Fisher & Paykel Eson, ResMed Mirage Quattro, ResMed Ultra Mirage Full Face Mask, Philips Respironics ComfortGel Blue), 마스크의 이마 부분이 가정 수면 모니터링을 위한 Somfit의 적절한 부착을 방해하기 때문. Somfit 알고리즘은 심박수를 포함한 생리학적 신호를 기반으로 하며 지속성 부정맥 환자에서 검증되지 않았기 때문에, 부정확한 추정을 피하기 위해 심방세동 및 높은 PVC 부담 병력이 있는 환자는 제외함
- 급성 심폐 장애, 감염, 적용 부위 또는 인근 부상, 림프계 관련 이전 수술 또는 만성 림프부종으로 인한 비정상적인 림프계, 급성 염증 과정(예: 최근 무릎/고관절 수술, 상기도 감염, 관해 상태가 아닌 암)
- Kokmen 단기 정신 상태 검사 < 34(경도 인지 장애 우려)
- 연구 절차 준수 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입
개방형 중재
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AMLDT 장치(Neuroglide)는 통증 완화를 위한 일반의약품으로 FDA 승인(K202693)을 받은 Class II 의료기기입니다.
이 장치는 공기압 매트를 통해 상승 방식으로 리드미컬한 팽창과 수축을 수행하여 수동 림프 배액을 모방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 바이오마커의 차이
기간: 기준선 및 31일차
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샘플은 다음에 대해 처리 및 검사됩니다:
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기준선 및 31일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 차이
기간: 기준선 및 31일차
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수 차이.
점수 범위는 0-21이며, 높은 점수는 더 나쁜 수면의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 31일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 거시구조와 미세구조의 차이
기간: 기준선 및 31일차
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수면의 거시 구조(비급속 안구 운동 수면 단계 1-3 [%], 수면 시간 [분], 수면 효율 [%])와 미시 구조(서파 활동의 전력 스펙트럼 밀도 [µV²/Hz])의 변화와 혈청 바이오마커(1-42/1-40 [비율], pTau181 [pg/mL], 신경섬유 가벼운 사슬 [pg/mL], GFAP [pg/mL])의 변화 간의 상관관계 평가
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기준선 및 31일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Diego Zaquera Carvalho, M.D., M.S., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-008009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국