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Terapia di Drenaggio Linfatico Manuale Automatico per Migliorare la Funzione Ginfatica nei Pazienti con OSA

23 dicembre 2025 aggiornato da: Diego Zaquera Carvalho, Mayo Clinic

Utilizzo della Terapia di Drenaggio Linfatico Manuale Automatizzato per Ottimizzare la Funzione Ginfatica nei Pazienti con Apnea Ostruttiva del Sonno: Studio Aperto di Prova di Concetto

Lo scopo di questa ricerca è di indagare se il potenziamento del drenaggio linfatico sistemico migliora la funzione glinfatica nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico proof-of-concept, aperto e pre-post, arruolerà 12 pazienti adulti di età pari o superiore a 50 anni con OSA precedentemente trattata (≥6 mesi di aderenza alla CPAP). I partecipanti si sottoporranno a test biomarcatori e analisi dell'architettura del sonno utilizzando tracker del sonno domiciliari ambulatoriali (Somfit) prima e dopo un mese di intervento notturno con AMLDT.

Il significato di questo studio risiede nel suo potenziale di scoprire un approccio terapeutico non invasivo e innovativo per migliorare il drenaggio glinfatico durante il sonno nei pazienti con OSA. I risultati attesi potrebbero informare future strategie per mitigare il rischio di malattie neurodegenerative attraverso la manipolazione mirata del sistema linfatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 50 anni o superiore
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
  • In terapia CPAP stabile, efficace e conforme per un minimo di 6 mesi
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disposto e in grado di utilizzare il dispositivo di drenaggio linfatico manuale automatizzato (Neuroglide) ogni notte per 1 mese e partecipare al monitoraggio del sonno domiciliare
  • Stabile su un regime farmacologico per disturbi medici o di salute mentale comorbidi per almeno 3 mesi e senza piani di aggiustamento della terapia durante la sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica (tasso di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 mL/min/1.73 m² per 3 mesi o più), a causa del suo potenziale impatto sulla clearance dei biomarcatori sierici
  • Altri disturbi primari del sonno oltre all'OSA (cioè, narcolessia, disturbo comportamentale del sonno REM, insonnia cronica, sindrome delle gambe senza riposo), disturbo del ritmo circadiano o lavoro a turni
  • Disturbi neurologici cronici (ad es. sclerosi multipla, epilessia, disturbi neurodegenerativi, SLA), a causa del loro impatto sui biomarcatori. Sono consentiti anamnesi di cefalea (<15 giorni al mese) e ictus (oltre 6 mesi prima dell'arruolamento)
  • Limitazioni fisiche che impediscono l'uso del dispositivo Neuroglide (ad es. incapacità di sdraiarsi sulla schiena a causa del dolore, incapacità di installare il dispositivo a causa di disfunzione/debolezza degli arti)
  • Limitazioni fisiche che impediscono l'uso o il funzionamento di Somfit, comprese lesioni cutanee sulla fronte, anamnesi di allergie adesive, dispositivi elettronici impiantati (ad es. pacemaker) o l'uso di maschere CPAP con supporto/barra/cuscinetto frontale (Fisher & Paykel Vitera, Fisher & Paykel Eson, ResMed Mirage Quattro, ResMed Ultra Mirage Full Face Mask, Philips Respironics ComfortGel Blue), perché il pezzo frontale della maschera impedirebbe l'applicazione appropriata di Somfit per il monitoraggio del sonno domiciliare. Poiché gli algoritmi di Somfit si basano su segnali fisiologici che includono la frequenza cardiaca e non sono stati convalidati in pazienti con aritmia persistente, escluderemo pazienti con anamnesi di fibrillazione atriale e alto carico di PVC per evitare stime inaccurate.
  • Disturbi cardiopolmonari acuti, infezioni, lesioni in/sul sito di applicazione, sistema linfatico anormale a causa di precedenti interventi chirurgici che coinvolgono i linfatici o linfedema cronico, processo infiammatorio acuto (ad es. recente intervento chirurgico al ginocchio/anca, infezione delle vie respiratorie superiori, cancro non in remissione)
  • Test breve dello stato mentale di Kokmen < 34 (preoccupazione per lieve deterioramento cognitivo)
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
Intervento in aperto
Dispositivo: Dispositivo per la terapia di drenaggio linfatico manuale automatizzato (AMLDT)
Il dispositivo AMLDT (Neuroglide) è un dispositivo medico di classe II autorizzato dalla FDA (K202693) per l'uso da banco per il dolore. Simula il drenaggio linfatico manuale attraverso un tappeto pneumatico che esegue inflazione e deflazione ritmiche in modo ascendente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 31

I campioni saranno elaborati e testati per:

  • Aβ42
  • Aβ40
  • Rapporto Aβ42/Aβ40
  • Fosfo-tau 217 (p-tau-217)
  • Catena leggera del neurofilamento (NfL)
  • Proteina acida fibrillare gliale (GFAP)
Baseline e Giorno 31

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 31
Differenze nei punteggi dell'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Il punteggio varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline e Giorno 31

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella macrostruttura e microstruttura del sonno
Lasso di tempo: Linea di base e Giorno 31
Valutazione della correlazione tra le variazioni nella macrostruttura del sonno (fasi del sonno non-REM 1-3 [%], durata del sonno [minuti], efficienza del sonno [%]) e nella microstruttura (densità spettrale di potenza dell'attività ad onde lente [µV²/Hz]) e le variazioni nei biomarcatori sierici (rapporto 1-42/1-40, pTau181 [pg/mL], catena leggera del neurofilamento [pg/mL] e GFAP [pg/mL]).
Linea di base e Giorno 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego Zaquera Carvalho, M.D., M.S., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-008009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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