Automaattinen manuaalinen lymfa-dreenaushoito glymfaattisen toiminnan parantamiseksi OSA-potilailla
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Diego Zaquera Carvalho, Mayo Clinic
Automatisoidun manuaalisen lymfadrenaasin käyttö glymfaattisen toiminnan optimoimiseksi obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla: Proof-of-Concept -avoimen leiman tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako systemaattisen lymfa-aineenvaihdunnan tehostaminen glymfaattista toimintaa obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä konseptin todistamiseen tähtäävä, ennakko-jälkeen-avoimen leiman kliininen tutkimus rekrytoi 12 aikuispotilasta, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on aiemmin hoidettu OSA (≥6 kuukautta CPAP-hoidon noudattamista). Osallistujat suorittavat biomarkkeritestauksen ja unen arkkitehtuurianalyysin käyttämällä liikkuvia kotona käytettäviä unenseurantalaiteita (Somfit) ennen ja jälkeen yhden kuukauden yöaikaisen AMLDT-intervention.
Tämän tutkimuksen merkitys piilee sen mahdollisuudessa paljastaa uusi, ei-invasiivinen terapeuttinen lähestymistapa glymfaattisen puhdistuksen parantamiseksi unen aikana OSA-potilailla. Odotetut löydökset voivat ohjata tulevia strategioita neurodegeneratiivisten sairauksien riskin lieventämiseksi kohdennetulla imusysteemin manipulointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 50 vuotta tai enemmän
- Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea
- Vakaa, tehokas ja noudatettu CPAP-hoito vähintään 6 kuukautta
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Halukas ja kykenevä käyttämään automaattista manuaalista lymfa-dreenauslaitetta (Neuroglide) yökerran 1 kuukauden ajan ja osallistumaan kotona tehtävään unenseurantaan
- Vakaa lääkityksessä komorbidien sairauksien tai mielenterveyden häiriöiden vuoksi vähintään 3 kuukautta eikä suunnittele hoitomuutoksia tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus (glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m² 3 kuukautta tai enemmän) sen mahdollisen vaikutuksen vuoksi seerumin biomarkkerien poistumiseen
- Muita ensisijaisia unihäiriöitä OSA:n lisäksi (eli narkolepsia, REM-unikäyttäytymishäiriö, krooninen unettomuus, levottomat jalat -oireyhtymä), vuorokausirytmin häiriö tai vuorotyö
- Krooniset neurologiset häiriöt (esim. MS-tauti, epilepsia, neurodegeneratiiviset häiriöt, ALS) niiden vaikutuksen vuoksi biomarkkereihin. Päänsärkyhistoria (<15 päivää kuukaudessa) ja aivohalvaus (yli 6 kuukautta ennen osallistumista) ovat sallittuja
- Fyysiset rajoitteet, jotka estävät Neuroglide-laitteen käytön (esim. kykenemättömyys makaamaan selällään kivun vuoksi, kykenemättömyys asentaa laite raajatoimintahäiriön/heikkouden vuoksi)
- Fyysiset rajoitteet, jotka estävät Somfit-laitteen käytön tai toiminnan, mukaan lukien otsan ihovauriot, allergiahistoria liimoille, implantoituja elektronisia laitteita (esim. sydämentahdistin) tai CPAP-maskien käyttö, joissa on otsatuki/tanko/tyyny (Fisher & Paykel Vitera, Fisher & Paykel Eson, ResMed Mirage Quattro, ResMed Ultra Mirage Full Face Mask, Philips Respironics ComfortGel Blue), koska maskin otsaosa estäisi Somfit-laitteen asianmukaisen kiinnittämisen kotona tehtävää unenseurantaa varten. Koska Somfit-algoritmit perustuvat fysiologisiin signaaleihin, joihin kuuluu syke, eikä sitä ole validoitu potilailla, joilla on pysyvä rytmihäiriö, suljemme pois potilaat, joilla on aiempi eteisvärinähistoria ja korkea ennenaikaisten sydänlyöntien määrä, jotta vältetään epätarkat arviot.
- Äkilliset kardiopulmonaaliset häiriöt, infektiot, vamma sovelluskohteessa/lähellä sitä, epänormaali lymfa-järjestelmä aiemman leikkauksen vuoksi, johon liittyi lymfa-elimistöä, tai krooninen lymfödeema, äkillinen tulehdusprosessi (esim. äskettäinen polvi/lonkkaleikkaus, ylähengitystieinfektio, syöpä, joka ei ole remissiossa)
- Kokmenin lyhyt mentaalitilan testi < 34 (huoli lievästä kognitiivisesta heikentymisestä)
- Kykenemättömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Avoimella merkinnällä suoritettu interventio
|
AMLDT-laite (Neuroglide) on FDA:n hyväksymä lääkinnällinen luokan II laite (K202693), joka on tarkoitettu kipuun ilman reseptiä.
Se jäljittelee manuaalista lymfa-tyhjennystä pneumatiikkamaton avulla, joka suorittaa rytmikästä täyttymistä ja tyhjenemistä nousevassa järjestyksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero seerumin biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perusarvo ja päivä 31
|
Näytteet käsitellään ja analysoidaan seuraaville:
|
Perusarvo ja päivä 31
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot Pittsburghin unen laatu -indeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Alkutila ja päivä 31
|
Erot Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) pisteissä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
|
Alkutila ja päivä 31
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot unen makrorakenteessa ja mikrorakenteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 31
|
Arvio korrelaatiosta unen makrorakenteen (ei-nopeasilmäliikkeisten univaiheiden 1-3 [%], unen kesto [minuuttia], unen tehokkuus [%]) ja mikrorakenteen (hitaan aaltotoiminnan tehospektritiheys [µV²/Hz]) muutosten sekä seerumin biomarkkereiden (1-42/1-40 [suhde], pTau181 [pg/mL], neurofilamentin kevytketju [pg/mL] ja GFAP [pg/mL]) muutosten välillä.
|
Perustaso ja päivä 31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diego Zaquera Carvalho, M.D., M.S., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-008009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .