Geautomatiseerde Manuele Lymfedrainage Therapie ter Verbetering van de Glymfatische Functie bij OSA-patiënten
8 september 2026 bijgewerkt door: Diego Zaquera Carvalho, Mayo Clinic
Het gebruik van geautomatiseerde manuele lymfedrainagetherapie om de glymfatische functie te optimaliseren bij patiënten met obstructieve slaapapneu: een proof-of-concept open-label onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het verbeteren van de systemische lymfedrainage de glymfatische functie verbetert bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proof-of-concept, pre-post open-label klinische studie zal 12 volwassen patiënten van 50 jaar en ouder met eerder behandelde OSA (≥6 maanden CPAP-adherentie) includeren. Deelnemers zullen biomarkeronderzoek en slaaparchitectuuranalyse ondergaan met behulp van ambulante thuisslaaptrackers (Somfit) voor en na één maand van nachtelijke AMLDT-interventie.
Het belang van deze studie ligt in het potentieel om een nieuwe, niet-invasieve therapeutische benadering te ontdekken om de glymfatische klaring tijdens de slaap bij OSA-patiënten te verbeteren. De verwachte bevindingen kunnen toekomstige strategieën informeren om het risico op neurodegeneratieve ziekten te verminderen door gerichte manipulatie van het lymfestelsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu
- Minimaal 6 maanden stabiele, effectieve en therapietrouwe CPAP-therapie
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Bereid en in staat om de geautomatiseerde manuele lymfedrainage-apparaat (Neuroglide) elke nacht gedurende 1 maand te gebruiken en deel te nemen aan thuis-slaapmonitoring
- Minimaal 3 maanden stabiel medicatieregime voor comorbiditeiten of psychische aandoeningen en geen plannen voor therapieaanpassing tijdens de studie
Exclusiecriteria:
- Chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 mL/min/1.73 m² gedurende 3 maanden of langer), vanwege mogelijke invloed op klaring van serum biomarkers
- Andere primaire slaapstoornissen naast OSA (bijv. narcolepsie, REM-slaapgedragsstoornis, chronische slapeloosheid, rustelozebenensyndroom), circadiane ritmestoornis of ploegendienst
- Chronische neurologische aandoeningen (bijv. multiple sclerose, epilepsie, neurodegeneratieve aandoeningen, ALS), vanwege hun impact op biomarkers. Geschiedenis van hoofdpijn (<15 dagen per maand) en beroerte (>6 maanden voor inclusie) zijn toegestaan
- Fysieke beperkingen die het gebruik van Neuroglide-apparaat verhinderen (bijv. onvermogen om op de rug te liggen door pijn, onvermogen om apparaat op te zetten door ledemaatdisfunctie/zwakte)
- Fysieke beperkingen die het gebruik of de functie van Somfit verhinderen, waaronder huidlaesies op het voorhoofd, geschiedenis van plakallergieën, geïmplanteerde elektronische apparaten (bijv. pacemakers) of gebruik van CPAP-maskers met voorhoofdsteun/-balk/-kussen (Fisher & Paykel Vitera, Fisher & Paykel Eson, ResMed Mirage Quattro, ResMed Ultra Mirage Full Face Mask, Philips Respironics ComfortGel Blue), omdat het voorhoofdstuk van het masker de juiste plaatsing van Somfit voor thuis-slaapmonitoring zou verhinderen. Omdat Somfit-algoritmen gebaseerd zijn op fysiologische signalen waaronder hartslag en niet gevalideerd zijn bij patiënten met persisterende aritmie, zullen we patiënten uitsluiten met voorgeschiedenis van atriumfibrilleren en hoge PVC-belasting om onnauwkeurige schattingen te voorkomen.
- Acute cardiopulmonale aandoeningen, infecties, verwondingen op/nabij de applicatieplaats, abnormaal lymfestelsel door eerdere lymfechirurgie of chronisch lymfoedeem, acuut ontstekingsproces (bijv. recente knie-/heupoperatie, bovensteluchtweginfectie, kanker niet in remissie)
- Kokmen korte test van mentale status < 34 (vermoeden van milde cognitieve stoornis)
- Onvermogen om zich aan studievoorwaarden te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Open-label interventie
|
Het AMLDT-apparaat (Neuroglide) is een door de FDA goedgekeurd medisch hulpmiddel van klasse II (K202693) voor vrij verkrijgbare pijnbestrijding.
Het bootst manuele lymfedrainage na via een pneumatische mat die ritmisch opblaast en leegloopt in oplopende volgorde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in serum biomarkers
Tijdsspanne: Baseline en Dag 31
|
Monsters worden verwerkt en getest op:
|
Baseline en Dag 31
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline en dag 31
|
Verschillen in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-scores.
De score loopt van 0-21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Baseline en dag 31
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in slaapmacrostructuur en microstructuur
Tijdsspanne: Baseline en Dag 31
|
Beoordeling van de correlatie tussen veranderingen in de macrostructuur van slaap (niet-REM-slaapstadia 1-3 [%], slaapduur [minuten], slaapefficiëntie [%]) en microstructuur (spectrale vermogensdichtheid van trage-golfactiviteit [µV²/Hz]) en veranderingen in serumbiomarkers (1-42/1-40 [ratio], pTau181 [pg/mL], neurofilament lichtketen [pg/mL] en GFAP [pg/mL]).
|
Baseline en Dag 31
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Zaquera Carvalho, M.D., M.S., Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-008009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .