Thérapie de Drainage Lymphatique Manuel Automatisé pour Améliorer la Fonction Glymphatique chez les Patients SAOS
8 septembre 2026 mis à jour par: Diego Zaquera Carvalho, Mayo Clinic
Utilisation de la Thérapie de Drainage Lymphatique Manuel Automatisé pour Optimiser la Fonction Glymphatique chez les Patients Souffrant d'Apnée Obstructive du Sommeil : Étude Ouverte de Preuve de Concept
Le but de cette recherche est d'étudier si l'amélioration du drainage lymphatique systémique améliore la fonction glymphatique chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de preuve de concept, un essai clinique ouvert pré-post, recrutera 12 patients adultes âgés de 50 ans et plus atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) préalablement traitée (adhésion à la CPAP ≥6 mois). Les participants subiront des tests de biomarqueurs et une analyse de l'architecture du sommeil à l'aide de trackers de sommeil ambulatoires à domicile (Somfit) avant et après un mois d'intervention nocturne AMLDT.
L'importance de cette étude réside dans son potentiel à découvrir une nouvelle approche thérapeutique non invasive pour améliorer le drainage glymphatique pendant le sommeil chez les patients atteints d'AOS. Les résultats anticipés pourraient éclairer les futures stratégies visant à atténuer le risque de maladies neurodégénératives grâce à une manipulation ciblée du système lymphatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 50 ans et plus
- Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil
- Sous thérapie CPAP stable, efficace et conforme pendant au moins 6 mois
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
- Disposé et capable d'utiliser un dispositif de drainage lymphatique manuel automatisé (Neuroglide) chaque nuit pendant 1 mois et de participer à une surveillance du sommeil à domicile
- Stable sous un régime médicamenteux pour des troubles médicaux ou de santé mentale comorbides depuis au moins 3 mois et ne prévoyant pas d'ajustement thérapeutique pendant l'essai
Critères d'exclusion :
- Maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire (TFG) < 60 mL/min/1,73 m² pendant 3 mois ou plus), en raison de son impact potentiel sur la clairance des biomarqueurs sériques
- Autres troubles primaires du sommeil en dehors de l'AOS (c'est-à-dire, narcolepsie, trouble du comportement en sommeil paradoxal, insomnie chronique, syndrome des jambes sans repos), trouble du rythme circadien ou travail posté
- Troubles neurologiques chroniques (par exemple, sclérose en plaques, épilepsie, troubles neurodégénératifs, SLA), en raison de leur impact sur les biomarqueurs. Les antécédents de céphalées (<15 jours par mois) et d'accident vasculaire cérébral (plus de 6 mois avant l'inclusion) sont autorisés
- Limitations physiques empêchant l'utilisation du dispositif Neuroglide (par exemple, incapacité à s'allonger sur le dos en raison de douleurs, incapacité à installer le dispositif en raison d'une dysfonction/faiblesse des membres)
- Limitations physiques empêchant l'utilisation ou le fonctionnement de Somfit, y compris lésions cutanées au front, antécédents d'allergies aux adhésifs, dispositifs électroniques implantés (par exemple, stimulateurs cardiaques) ou l'utilisation de masques CPAP avec support/barre/coussin frontal (Fisher & Paykel Vitera, Fisher & Paykel Eson, ResMed Mirage Quattro, ResMed Ultra Mirage Full Face Mask, Philips Respironics ComfortGel Blue), car la pièce frontale du masque empêcherait l'application appropriée de Somfit pour la surveillance du sommeil à domicile. Étant donné que les algorithmes de Somfit sont basés sur des signaux physiologiques incluant la fréquence cardiaque et qu'il n'a pas été validé chez les patients présentant une arythmie persistante, nous exclurons les patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire et une charge élevée de PVC pour éviter des estimations inexactes.
- Troubles cardiopulmonaires aigus, infections, lésion au niveau du site d'application ou à proximité, système lymphatique anormal dû à une chirurgie antérieure impliquant les lymphatiques ou lymphœdème chronique, processus inflammatoire aigu (par exemple, chirurgie récente du genou/de la hanche, infection des voies respiratoires supérieures, cancer non en rémission)
- Test court de l'état mental de Kokmen < 34 (soupçon de déficience cognitive légère)
- Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
Intervention en ouvert
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L'appareil AMLDT (Neuroglide) est un dispositif médical de classe II (K202693) autorisé par la FDA pour une utilisation en vente libre contre la douleur.
Il reproduit le drainage lymphatique manuel grâce à un tapis pneumatique qui effectue une inflation et une déflation rythmées de manière ascendante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des biomarqueurs sériques
Délai: Valeur de base et jour 31
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Les échantillons seront traités et testés pour :
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Valeur de base et jour 31
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base et jour 31
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Différences dans les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
La notation va de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
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Ligne de base et jour 31
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans la macrostructure et la microstructure du sommeil
Délai: Ligne de base et jour 31
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Évaluation de la corrélation entre les modifications de la macrostructure du sommeil (stades 1-3 du sommeil non paradoxal [%], durée du sommeil [minutes], efficacité du sommeil [%]) et de la microstructure (densité spectrale de puissance de l'activité d'ondes lentes [µV²/Hz]) et les modifications des biomarqueurs sériques (1-42/1-40 [ratio], pTau181 [pg/mL], chaîne légère des neurofilaments [pg/mL] et GFAP [pg/mL]).
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Ligne de base et jour 31
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diego Zaquera Carvalho, M.D., M.S., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Première publication (Réel)
24 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-008009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .