Terapia de Drenaje Linfático Manual Automatizado para Mejorar la Función Glinfática en Pacientes con AOS
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Diego Zaquera Carvalho, Mayo Clinic
Uso de la Terapia de Drenaje Linfático Manual Automatizado para Optimizar la Función Glinfática en Pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño: Ensayo Abierto de Prueba de Concepto
El propósito de esta investigación es investigar si la mejora del drenaje linfático sistémico mejora la función glinfática en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico abierto de prueba de concepto, pre-post, reclutará a 12 pacientes adultos de 50 años o más con SAOS previamente tratado (≥6 meses de adherencia a CPAP). Los participantes se someterán a pruebas de biomarcadores y análisis de la arquitectura del sueño mediante rastreadores de sueño ambulatorios domiciliarios (Somfit) antes y después de un mes de intervención nocturna con AMLDT.
La importancia de este estudio radica en su potencial para descubrir un nuevo enfoque terapéutico no invasivo para mejorar el aclaramiento glinfático durante el sueño en pacientes con SAOS. Los hallazgos previstos podrían orientar futuras estrategias para mitigar el riesgo de enfermedades neurodegenerativas mediante la manipulación dirigida del sistema linfático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 50 años o más
- Diagnosticado de apnea obstructiva del sueño
- En terapia CPAP estable, efectiva y cumplidora durante un mínimo de 6 meses
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de utilizar el dispositivo de drenaje linfático manual automatizado (Neuroglide) todas las noches durante 1 mes y participar en la monitorización del sueño en el hogar
- Estable en un régimen de medicación para trastornos médicos o de salud mental comórbidos durante al menos 3 meses y sin planes de ajustar la terapia durante el ensayo
Criterios de exclusión:
- Enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 mL/min/1,73 m² durante 3 meses o más), debido a su posible impacto en el aclaramiento de biomarcadores séricos
- Otros trastornos primarios del sueño además de la AOS (es decir, narcolepsia, trastorno de conducta del sueño REM, insomnio crónico, síndrome de piernas inquietas), trastorno del ritmo circadiano o trabajo por turnos
- Trastornos neurológicos crónicos (por ejemplo, esclerosis múltiple, epilepsia, trastornos neurodegenerativos, ELA), debido a su impacto en los biomarcadores. Se permiten antecedentes de cefalea (<15 días al mes) y accidente cerebrovascular (más de 6 meses antes de la inscripción)
- Limitaciones físicas que impidan el uso del dispositivo Neuroglide (por ejemplo, incapacidad para tumbarse boca arriba debido al dolor, incapacidad para configurar el dispositivo debido a disfunción/debilidad de las extremidades)
- Limitaciones físicas que impidan el uso o funcionamiento de Somfit, incluidas lesiones cutáneas en la frente, antecedentes de alergias adhesivas, dispositivos electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos) o el uso de mascarillas CPAP con soporte/barra/almohadilla para la frente (Fisher & Paykel Vitera, Fisher & Paykel Eson, ResMed Mirage Quattro, ResMed Ultra Mirage Full Face Mask, Philips Respironics ComfortGel Blue), porque la pieza frontal de la mascarilla impediría la aplicación adecuada de Somfit para la monitorización del sueño en el hogar. Dado que los algoritmos de Somfit se basan en señales fisiológicas que incluyen la frecuencia cardíaca y no se han validado en pacientes con arritmia persistente, excluiremos a pacientes con antecedentes de fibrilación auricular y alta carga de PVC para evitar estimaciones inexactas.
- Trastornos cardiopulmonares agudos, infecciones, lesiones en/near del lugar de aplicación, sistema linfático anormal debido a cirugía previa que involucre los linfáticos o linfedema crónico, proceso inflamatorio agudo (por ejemplo, cirugía reciente de rodilla/cadera, infección del tracto respiratorio superior, cáncer no en remisión)
- Prueba corta de estado mental de Kokmen < 34 (preocupación por deterioro cognitivo leve)
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Intervención
Intervención a Cielo Abierto
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El dispositivo AMLDT (Neuroglide) es un dispositivo médico Clase II autorizado por la FDA (K202693) para uso sin receta para el dolor.
Imita el drenaje linfático manual a través de una estera neumática que realiza inflación y desinflación rítmica de forma ascendente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: Línea base y día 31
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Las muestras se procesarán y analizarán para:
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Línea base y día 31
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline y Día 31
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Diferencias en las puntuaciones del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Baseline y Día 31
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la macroestructura y microestructura del sueño
Periodo de tiempo: Línea basal y Día 31
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Evaluación de la correlación entre los cambios en la macroestructura del sueño (etapas de sueño sin movimientos oculares rápidos 1-3 [%], duración del sueño [minutos], eficiencia del sueño [%]) y la microestructura (densidad espectral de potencia de la actividad de ondas lentas [µV²/Hz]) y los cambios en los biomarcadores séricos (1-42/1-40 [ratio], pTau181 [pg/mL], cadena ligera de neurofilamentos [pg/mL] y GFAP [pg/mL]).
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Línea basal y Día 31
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Diego Zaquera Carvalho, M.D., M.S., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-008009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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