Terapia de Drenagem Linfática Manual Automatizada para Melhorar a Função Glinfática em Doentes com Apneia Obstrutiva do Sono
8 de setembro de 2026 atualizado por: Diego Zaquera Carvalho, Mayo Clinic
Usando a Terapia de Drenagem Linfática Manual Automatizada para Otimizar a Função Glinfática em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono: Estudo Aberto de Prova de Conceito
O objetivo desta investigação é investigar se o aumento da drenagem linfática sistémica melhora a função glinfática em doentes com apneia obstrutiva do sono (AOS).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico piloto, aberto e pré-pós, irá recrutar 12 doentes adultos com 50 ou mais anos de idade com SAOS previamente tratada (≥6 meses de adesão à CPAP). Os participantes serão submetidos a testes de biomarcadores e análise da arquitetura do sono utilizando monitores de sono domiciliares ambulatórios (Somfit) antes e após um mês de intervenção noturna com AMLDT.
A importância deste estudo reside no seu potencial para descobrir uma nova abordagem terapêutica não invasiva para melhorar a depuração glinfática durante o sono em doentes com SAOS. Os resultados antecipados podem informar futuras estratégias para mitigar o risco de doenças neurodegenerativas através da manipulação direcionada do sistema linfático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade de 50 anos ou mais
- Diagnosticado com apneia obstrutiva do sono
- Em terapia CPAP estável, eficaz e aderente por um mínimo de 6 meses
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto e capaz de usar o dispositivo de drenagem linfática manual automatizado (Neuroglide) todas as noites durante 1 mês e participar na monitorização do sono em casa
- Estável num regime de medicação para doenças médicas ou de saúde mental comórbidas durante pelo menos 3 meses e sem planos de ajustar a terapia durante o ensaio
Critérios de Exclusão:
- Doença renal crónica (taxa de filtração glomerular (GFR) < 60 mL/min/1.73 m² durante 3 meses ou mais), devido ao seu potencial impacto na depuração de biomarcadores séricos
- Outros distúrbios primários do sono além da AOS (ou seja, narcolepsia, distúrbio comportamental do sono REM, insónia crónica, síndrome das pernas inquietas), distúrbio do ritmo circadiano ou trabalho por turnos
- Doenças neurológicas crónicas (por exemplo, esclerose múltipla, epilepsia, doenças neurodegenerativas, ELA), devido ao seu impacto nos biomarcadores. Histórico de cefaleia (<15 dias por mês) e acidente vascular cerebral (há mais de 6 meses antes da inscrição) são permitidos
- Limitações físicas que impeçam o uso do dispositivo Neuroglide (por exemplo, incapacidade de deitar de costas devido a dor, incapacidade de montar o dispositivo devido a disfunção/fraqueza dos membros)
- Limitações físicas que impeçam o uso ou funcionamento do Somfit, incluindo lesões cutâneas na testa, histórico de alergias a adesivos, dispositivos eletrónicos implantados (por exemplo, pacemakers) ou o uso de máscaras CPAP com suporte/barra/almofada na testa (Fisher & Paykel Vitera, Fisher & Paykel Eson, ResMed Mirage Quattro, ResMed Ultra Mirage Full Face Mask, Philips Respironics ComfortGel Blue), porque a peça da testa da máscara impediria a aplicação adequada do Somfit para monitorização do sono em casa. Como os algoritmos do Somfit são baseados em sinais fisiológicos que incluem frequência cardíaca e não foram validados em doentes com arritmia persistente, excluiremos doentes com histórico de fibrilhação auricular e carga elevada de PVC para evitar estimativas imprecisas.
- Distúrbios cardiopulmonares agudos, infeções, lesão no local/nas proximidades da aplicação, sistema linfático anormal devido a cirurgia anterior envolvendo linfáticos ou linfedema crónico, processo inflamatório agudo (por exemplo, cirurgia recente de joelho/anca, infeção do trato respiratório superior, cancro não em remissão)
- Teste curto de estado mental de Kokmen < 34 (preocupação com défice cognitivo ligeiro)
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção
Intervenção de Acesso Aberto
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O dispositivo AMLDT (Neuroglide) é um dispositivo médico Classe II (K202693) autorizado pela FDA para uso sem receita médica para a dor.
Imita a drenagem linfática manual através de uma almofada pneumática que realiza inflação e deflação rítmicas de forma ascendente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nos biomarcadores séricos
Prazo: Linha de Base e Dia 31
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As amostras serão processadas e testadas para:
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Linha de Base e Dia 31
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças no Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Baseline e Dia 31
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Diferenças nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A pontuação varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade do sono mais deficiente.
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Baseline e Dia 31
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na macroestrutura e microestrutura do sono
Prazo: Baseline e Dia 31
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Avaliação da correlação entre alterações na macroestrutura do sono (estágios do sono sem movimento rápido dos olhos 1-3 [%], duração do sono [minutos], eficiência do sono [%]) e microestrutura (densidade espectral de potência da atividade de ondas lentas [µV²/Hz]) e alterações nos biomarcadores séricos (1-42/1-40 [ratio], pTau181 [pg/mL], cadeia leve de neurofilamento [pg/mL] e GFAP [pg/mL]).
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Baseline e Dia 31
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Diego Zaquera Carvalho, M.D., M.S., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-008009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .