Automatizovaná manuální lymfodrenážní terapie pro zlepšení glymfatické funkce u pacientů s OSA
23. prosince 2025 aktualizováno: Diego Zaquera Carvalho, Mayo Clinic
Použití automatizované manuální lymfodrenážní terapie k optimalizaci glymfatické funkce u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe: Otevřená studie proof-of-concept
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda zlepšení systémového lymfatického odtoku zlepšuje funkci glymfatického systému u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Tato klinická studie proof-of-concept, pre-post open-label zahrne 12 dospělých pacientů ve věku 50 let a starších s dříve léčenou OSA (≥6 měsíců adherence k CPAP). Účastníci podstoupí testování biomarkerů a analýzu architektury spánku pomocí ambulantních domácích spánkových trackerů (Somfit) před a po měsíční noční intervenci AMLDT.
Význam této studie spočívá v jejím potenciálu odhalit nový, neinvazivní terapeutický přístup ke zlepšení glymfatické clearance během spánku u pacientů s OSA. Očekávané výsledky mohou přispět k budoucím strategiím pro snížení rizika neurodegenerativních onemocnění cílenou manipulací lymfatického systému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 let a více
- Diagnostikována obstrukční spánková apnoe
- Stabilní, účinná a dodržovaná CPAP terapie po dobu minimálně 6 měsíců
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Ochotný a schopný používat automatické zařízení pro manuální lymfodrenáž (Neuroglide) každý večer po dobu 1 měsíce a účastnit se monitorování spánku v domácím prostředí
- Stabilní na medikamentózním režimu pro komorbidní zdravotní nebo duševní poruchy po dobu nejméně 3 měsíců a bez plánů na úpravu terapie během studie
Vylučovací kritéria:
- Chronické onemocnění ledvin (glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m² po dobu 3 měsíců nebo déle) kvůli potenciálnímu vlivu na clearance sérových biomarkerů
- Jiné primární spánkové poruchy kromě OSA (tj. narkolepsie, porucha chování v REM spánku, chronická insomnie, syndrom neklidných nohou), porucha cirkadiánního rytmu nebo práce na směny
- Chronická neurologická onemocnění (např. roztroušená skleróza, epilepsie, neurodegenerativní poruchy, ALS) kvůli jejich vlivu na biomarkery. Anamnéza bolesti hlavy (<15 dní v měsíci) a cévní mozkové příhody (více než 6 měsíců před zařazením) jsou povoleny
- Fyzická omezení bránící použití zařízení Neuroglide (např. neschopnost ležet na zádech kvůli bolesti, neschopnost nastavit zařízení kvůli dysfunkci/slabosti končetin)
- Fyzická omezení bránící použití nebo funkci zařízení Somfit, včetně kožních lézí na čele, anamnézy alergií na lepidla, implantovaných elektronických zařízení (např. kardiostimulátorů) nebo používání CPAP masek s čelní oporou/tyčí/podložkou (Fisher & Paykel Vitera, Fisher & Paykel Eson, ResMed Mirage Quattro, ResMed Ultra Mirage Full Face Mask, Philips Respironics ComfortGel Blue), protože čelní část masky by zabránila správné aplikaci Somfitu pro monitorování spánku v domácím prostředí. Protože algoritmy Somfitu jsou založeny na fyziologických signálech, které zahrnují srdeční frekvenci, a nebyly validovány u pacientů s perzistující arytmií, vyloučíme pacienty s anamnézou fibrilace síní a vysokou zátěží komorových extrasystol, abychom předešli nepřesným odhadům.
- Akutní kardiopulmonální poruchy, infekce, poranění v místě/okolí aplikace, abnormální lymfatický systém způsobený předchozí operací zahrnující lymfatický systém nebo chronický lymfedém, akutní zánětlivý proces (např. nedávná operace kolene/kyčle, infekce horních cest dýchacích, rakovina bez remise)
- Krátký test mentálního stavu Kokmen < 34 (obava z mírných kognitivních poruch)
- Neschopnost dodržovat postup studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervence
Otevřená intervenční studie
|
Přístroj AMLDT (Neuroglide) je schválený FDA zdravotnický prostředek třídy II (K202693) pro volný prodej pro léčbu bolesti.
Napodobuje manuální lymfodrenáž pomocí pneumatické podložky, která provádí rytmické nafukování a vyfukování ve vzestupném směru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v sérových biomarkerech
Časové okno: Výchozí hodnota a 31. den
|
Vzorky budou zpracovány a testovány na:
|
Výchozí hodnota a 31. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota a den 31
|
Rozdíly v skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Skórování se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
|
Výchozí hodnota a den 31
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v makrostruktuře a mikrostruktuře spánku
Časové okno: Výchozí stav a 31. den
|
Posouzení korelace mezi změnami v makrostruktuře spánku (fáze spánku bez rychlých pohybů očí 1–3 [%], délka spánku [minuty], efektivita spánku [%]) a mikrostruktuře (hustota spektrální výkonnosti pomalé vlnové aktivity [µV²/Hz]) a změnami sérových biomarkerů (1-42/1-40 [poměr], pTau181 [pg/mL], lehký řetězec neurofilamentu [pg/mL] a GFAP [pg/mL]).
|
Výchozí stav a 31. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Zaquera Carvalho, M.D., M.S., Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-008009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .