Automatiserad manuell lymfdrainageterapi för att förbättra glymfatisk funktion hos OSA-patienter
8 september 2026 uppdaterad av: Diego Zaquera Carvalho, Mayo Clinic
Använda automatiserad manuell lymfdrainageterapi för att optimera glymfatisk funktion hos patienter med obstruktiv sömnapné: Konceptbevisande öppen etikett-studie
Syftet med denna forskning är att undersöka om förbättrad systemisk lymfdrainage förbättrar glymfatisk funktion hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna proof-of-concept, öppen förhandsstudie kommer att inkludera 12 vuxna patienter i åldern 50 år och äldre med tidigare behandlad OSA (≥6 månaders CPAP-följsamhet). Deltagarna kommer att genomgå biomarkörstestning och sömnarkitekturanalys med hjälp av ambulanta hemsömnsspårningsenheter (Somfit) före och efter en månads nattlig AMLDT-behandling.
Betydelsen av denna studie ligger i dess potential att avslöja en ny, icke-invasiv terapeutisk metod för att förbättra glymfatisk rening under sömn hos OSA-patienter. De förväntade resultaten kan informera framtida strategier för att minska risken för neurodegenerativa sjukdomar genom riktad manipulation av lymfsystemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 år eller äldre
- Diagnostiserad med obstruktiv sömnapné
- Stabil, effektiv och följsam CPAP-terapi i minst 6 månader
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke
- Villig och kapabel att använda automatisk manuell lymfdrainageenhet (Neuroglide) varje natt i 1 månad och delta i sömnövervakning hemma
- Stabil medicineringsregim för komorbida medicinska eller psykiska hälsotillstånd i minst 3 månader och inte planerar att genomgå terapiändring under försöket
Exklusionskriterier:
- Kronisk njursjukdom (glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m² i 3 månader eller längre), på grund av dess potentiella inverkan på serumbiomarkörrensning
- Andra primära sömnstörningar förutom OSA (t.ex. narkolepsi, REM-sömnbeteendestörning, kronisk insomni, restless legs syndrom), cirkadisk rytmstörning eller skiftarbete
- Kroniska neurologiska störningar (t.ex. multipel skleros, epilepsi, neurodegenerativa störningar, ALS), på grund av deras inverkan på biomarkörer. Historik av huvudvärk (<15 dagar i månaden) och stroke (mer än 6 månader före inkludering) tillåts
- Fysiska begränsningar som förhindrar användning av Neuroglide-enheten (t.ex. oförmåga att ligga på ryggen på grund av smärta, oförmåga att installera enheten på grund av dysfunktion/svaghet i lemmar)
- Fysiska begränsningar som förhindrar användning eller funktion av Somfit, inklusive hudskador på pannan, historik av klistermedelsallergier, implanterade elektroniska enheter (t.ex. pacemakers) eller användning av CPAP-masker med pannastöd/stång/kudde (Fisher & Paykel Vitera, Fisher & Paykel Eson, ResMed Mirage Quattro, ResMed Ultra Mirage Full Face Mask, Philips Respironics ComfortGel Blue), eftersom maskens pannadel skulle förhindra korrekt applicering av Somfit för sömnövervakning hemma. Eftersom Somfits algoritmer baseras på fysiologiska signaler som inkluderar hjärtfrekvens och den inte har validerats hos patienter med ihållande arytmi kommer vi att utesluta patienter med historik av förmaksflimmer och hög PVC-belastning för att undvika felaktiga uppskattningar.
- Akuta kardiopulmonella störningar, infektioner, skada på/nära appliceringsstället, onormalt lymfsystem på grund av tidigare operation som involverar lymfvävnad eller kroniskt lymfödem, akut inflammatorisk process (t.ex. nyligen genomgången knä/höftoperation, övre luftvägsinfektion, cancer som inte är i remission)
- Kokmens korta test av mental status < 34 (oro för lätt kognitiv störning)
- Oförmåga att följa studieprocedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
Öppen etikett-intervention
|
AMLDT-enheten (Neuroglide) är en FDA-godkänd medicinteknisk produkt av klass II (K202693) för receptfri användning mot smärta.
Den efterliknar manuell lymfdrainage genom en pneumatisk matta som utför rytmisk uppblåsning och tömning i stigande ordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i serumbiomarkörer
Tidsram: Baslinje och dag 31
|
Prover kommer att bearbetas och testas för:
|
Baslinje och dag 31
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baseline och dag 31
|
Skillnader i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poäng.
Poängintervallet är 0–21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baseline och dag 31
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i sömnens makrostruktur och mikrostruktur
Tidsram: Baseline och dag 31
|
Bedömning av korrelation mellan förändringar i sömnens makrostruktur (icke-snabb ögonrörelsesömn stadier 1-3 [%], sömnduration [minuter], sömneffektivitet [%]) och mikrostruktur (effektspektraldensitet av långsam vågaktivitet [µV²/Hz]) och förändringar i serum-biomarkörer (1-42/1-40 [kvot], pTau181 [pg/mL], neurofilament lätt kedja [pg/mL] och GFAP [pg/mL]).
|
Baseline och dag 31
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diego Zaquera Carvalho, M.D., M.S., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Första postat (Faktisk)
24 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-008009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .