Автоматизированная мануальная лимфодренажная терапия для улучшения глимфатической функции у пациентов с СОАС
8 сентября 2026 г. обновлено: Diego Zaquera Carvalho, Mayo Clinic
Использование автоматической ручной лимфодренажной терапии для оптимизации глимфатической функции у пациентов с обструктивным апноэ сна: открытое исследование доказательства концепции
Целью данного исследования является изучение того, улучшает ли усиление системного лимфатического дренажа глимфатическую функцию у пациентов с обструктивным апноэ сна (ОАС).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное концептуальное исследование представляет собой открытое клиническое испытание по схеме «до и после», в котором примут участие 12 взрослых пациентов в возрасте 50 лет и старше с ранее леченным СОАС (соблюдение режима СИПАП ≥6 месяцев). Участники пройдут тестирование биомаркеров и анализ архитектуры сна с использованием портативных домашних трекеров сна (Somfit) до и после одного месяца ночного вмешательства AMLDT.
Значимость этого исследования заключается в его потенциале для открытия нового неинвазивного терапевтического подхода к усилению глимфатического клиренса во время сна у пациентов с СОАС. Ожидаемые результаты могут послужить основой для будущих стратегий по снижению риска нейродегенеративных заболеваний путем целенаправленного воздействия на лимфатическую систему.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше
- Диагностированное обструктивное апноэ сна
- Стабильная, эффективная и соблюдаемая СИПАП-терапия в течение минимум 6 месяцев
- Готовность и способность дать информированное согласие
- Готовность и способность использовать устройство для автоматического мануального лимфодренажа (Neuroglide) каждую ночь в течение 1 месяца и участвовать в домашнем мониторинге сна
- Стабильность на схеме приема лекарств по поводу сопутствующих медицинских или психических расстройств в течение как минимум 3 месяцев и отсутствие планов по корректировке терапии в ходе исследования
Критерии исключения:
- Хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м² в течение 3 месяцев или более) из-за её потенциального влияния на клиренс сывороточных биомаркеров
- Другие первичные нарушения сна, помимо ОАС (например, нарколепсия, расстройство поведения в фазе быстрого сна, хроническая бессонница, синдром беспокойных ног), расстройство циркадного ритма или сменная работа
- Хронические неврологические расстройства (например, рассеянный склероз, эпилепсия, нейродегенеративные заболевания, БАС) из-за их влияния на биомаркеры. Допускаются случаи головной боли (<15 дней в месяц) и инсульта (более чем за 6 месяцев до включения в исследование)
- Физические ограничения, препятствующие использованию устройства Neuroglide (например, невозможность лежать на спине из-за боли, невозможность установить устройство из-за дисфункции/слабости конечностей)
- Физические ограничения, препятствующие использованию или функционированию Somfit, включая поражения кожи на лбу, наличие аллергии на клейкие вещества, наличие имплантированных электронных устройств (например, кардиостимуляторов) или использование СИПАП-масок с поддержкой/планкой/подушкой на лбу (Fisher & Paykel Vitera, Fisher & Paykel Eson, ResMed Mirage Quattro, ResMed Ultra Mirage Full Face Mask, Philips Respironics ComfortGel Blue), поскольку лобная часть маски помешает правильному наложению Somfit для домашнего мониторинга сна. Поскольку алгоритмы Somfit основаны на физиологических сигналах, включая частоту сердечных сокращений, и не были валидированы у пациентов со стойкой аритмией, мы исключим пациентов с фибрилляцией предсердий в анамнезе и высокой нагрузкой желудочковых экстрасистол, чтобы избежать неточных оценок.
- Острые кардиопульмональные расстройства, инфекции, повреждения в месте/рядом с местом наложения, аномальная лимфатическая система вследствие предыдущей операции на лимфатических сосудах или хронический лимфедем, острый воспалительный процесс (например, недавняя операция на колене/бедре, инфекция верхних дыхательных путей, рак не в стадии ремиссии)
- Результат краткого теста психического статуса Кокмена < 34 (подозрение на легкие когнитивные нарушения)
- Неспособность соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Открытое исследование с вмешательством
|
Устройство AMLDT (Neuroglide) — это одобренное FDA медицинское устройство класса II (K202693) для безрецептурного использования при боли.
Оно имитирует ручной лимфодренаж с помощью пневматического мата, который выполняет ритмичное надувание и сдувание в восходящем режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в сывороточных биомаркерах
Временное ограничение: Исходный уровень и 31-й день
|
Образцы будут обработаны и протестированы на:
|
Исходный уровень и 31-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в Питтсбургском индексе качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 31
|
Различия в баллах по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI).
Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень и день 31
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в макроструктуре и микроструктуре сна
Временное ограничение: Исходный уровень и день 31
|
Оценка корреляции между изменениями макроструктуры сна (стадии 1–3 медленного сна [%], продолжительность сна [минуты], эффективность сна [%]) и микроструктуры (спектральная плотность мощности медленноволновой активности [мкВ²/Гц]) и изменениями сывороточных биомаркеров (1-42/1-40 [отношение], pTau181 [пг/мл], легкая цепь нейрофиламентов [пг/мл] и GFAP [пг/мл]).
|
Исходный уровень и день 31
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diego Zaquera Carvalho, M.D., M.S., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-008009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .