Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret manuel lymfedrænsterapi til forbedring af glymfatisk funktion hos OSA-patienter

23. december 2025 opdateret af: Diego Zaquera Carvalho, Mayo Clinic

Brug af Automatiseret Manuel Lymfedrænagebehandling til at Optimere Glymfatisk Funktion hos Patienter med Obstruktiv Søvnapnø: Proof-of-Concept Åben-Label Studie

Formålet med denne forskning er at undersøge, om forbedret systemisk lymfedræn forbedrer glymfatisk funktion hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette proof-of-concept, pre-post åben-label kliniske forsøg vil inkludere 12 voksne patienter på 50 år og derover med tidligere behandlet OSA (≥6 måneders CPAP-overholdelse). Deltagerne vil gennemgå biomarkør-testning og søvnarkitekturanalyse ved hjælp af ambulante hjemmesøvnsporingsenheder (Somfit) før og efter en måneds nattlig AMLDT-intervention.

Betydningen af denne undersøgelse ligger i dens potentiale for at afdække en ny, ikke-invasiv terapeutisk tilgang til at forbedre glymfatisk klaring under søvn hos OSA-patienter. De forventede resultater kan bidrage til fremtidige strategier for at mindske risikoen for neurodegenerative sygdomme gennem målrettet manipulation af lymfesystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 år og derover
  • Diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø
  • I stabil, effektiv og overholdende CPAP-terapi i mindst 6 måneder
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at bruge automatisk manuel lymfedrænage-enhed (Neuroglide) hver nat i 1 måned og deltage i hjemmesøvnovervågning
  • Stabil på et medicinregime for komorbide medicinske eller psykiske helbredsforstyrrelser i mindst 3 måneder og ikke planlægger at gennemgå terapitilpasning under forsøget

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 60 mL/min/1,73 m² i 3 måneder eller mere) på grund af dens potentielle indvirkning på serum-biomarker-klaring
  • Andre primære søvnforstyrrelser ud over OSA (dvs. narkolepsi, REM-søvnadfærdsforstyrrelse, kronisk søvnløshed, restless legs-syndrom), cirkadian rytmeforstyrrelse eller skiftarbejde
  • Kroniske neurologiske forstyrrelser (f.eks. multipel sklerose, epilepsi, neurodegenerative forstyrrelser, ALS) på grund af deres indvirkning på biomarkører. Historie med hovedpine (<15 dage om måneden) og slagtilfælde (over 6 måneder før indmelding) er tilladt
  • Fysiske begrænsninger, der forhindrer brugen af Neuroglide-enheden (f.eks. manglende evne til at ligge på ryggen på grund af smerter, manglende evne til at opsætte enheden på grund af lem-dysfunktion/svaghed)
  • Fysiske begrænsninger, der forhindrer brugen eller funktionen af Somfit, herunder pandehudlæsioner, historie med klæbemiddelallergier, implanterede elektroniske enheder (f.eks. pacemakere) eller brug af CPAP-masker med pandestøtte/stang/pude (Fisher & Paykel Vitera, Fisher & Paykel Eson, ResMed Mirage Quattro, ResMed Ultra Mirage Full Face Mask, Philips Respironics ComfortGel Blue), fordi maskens pandestykke ville forhindre korrekt anvendelse af Somfit til hjemmesøvnovervågning. Fordi Somfit-algoritmer er baseret på fysiologiske signaler, der inkluderer hjertefrekvens, og det ikke er blevet valideret hos patienter med vedvarende arytmi, vil vi udelukke patienter med historie om atrieflimren og høj PVC-byrd for at undgå unøjagtige estimater.
  • Akutte kardiopulmonale forstyrrelser, infektioner, skade på/nær applikationsstedet, unormalt lymfesystem på grund af tidligere kirurgi, der involverer lymfesystemet, eller kronisk lymfødem, akut inflammatorisk proces (f.eks. nylig knæ-/hofteoperation, øvre luftvejsinfektion, kræft ikke i remission)
  • Kokmen kort test af mental status < 34 (bekymring for mild kognitiv svækkelse)
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
Open-label-intervention
Enhed: Automatiseret manuel lymfedrænageterapi (AMLDT)-enhed
AMLDT-enheden (Neuroglide) er et FDA-godkendt medicinsk udstyr af klasse II (K202693) til fri salg mod smerter. Den efterligner manuelt lymfedræn gennem en pneumatisk matte, der udfører rytmisk oppustning og tømning i stigende rækkefølge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i serum-biomarkører
Tidsramme: Baseline og dag 31

Prøver vil blive behandlet og testet for:

  • Aβ42
  • Aβ40
  • Aβ42/Aβ40-forhold
  • Phospho-tau 217 (p-tau-217)
  • Neurofilament lys kæde (NfL)
  • Glial fibrillær sur protein (GFAP)
Baseline og dag 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og dag 31
Forskelle i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scoringer. Scoringen spænder fra 0-21, hvor højere scoringer indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og dag 31

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i søvnens makrostruktur og mikrostruktur
Tidsramme: Baseline og dag 31
Vurdering af korrelation mellem ændringer i søvnens makrostruktur (ikke-REM-søvn stadier 1-3 [%], søvnvarighed [minutter], søvneffektivitet [%]) og mikrostruktur (effektspektraltæthed af langsom bølgeaktivitet [µV²/Hz]) og ændringer i serum-biomarkører (1-42/1-40 [forhold], pTau181 [pg/mL], neurofilament lys kæde [pg/mL] og GFAP [pg/mL]).
Baseline og dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego Zaquera Carvalho, M.D., M.S., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-008009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner