Automatisert manuell lymfedrenasjeterapi for å forbedre glymfatisk funksjon hos OSA-pasienter
8. september 2026 oppdatert av: Diego Zaquera Carvalho, Mayo Clinic
Bruk av Automatisert Manual Lymfedrenasjeterapi for å Optimalisere Glymfefunksjonen hos Pasienter med Obstruktiv Søvnapné: Proof-of-Concept Åpen Studie
Formålet med denne forskningen er å undersøke om forbedret systemisk lymfedrenasje forbedrer glymfefunksjonen hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette proof-of-concept, pre-post åpen merkevare klinisk studie vil inkludere 12 voksne pasienter i alderen 50 år og eldre med tidligere behandlet OSA (≥6 måneders CPAP-etterlevelse). Deltakerne vil gjennomgå biomarkør-testing og søvnarkitektur-analyse ved bruk av ambulante hjemmesøvntrackere (Somfit) før og etter én måned med nattlig AMLDT-intervensjon.
Betydningen av denne studien ligger i dens potensial til å avdekke en ny, ikke-invasiv terapeutisk tilnærming for å forbedre glymfattisk klaring under søvn hos OSA-pasienter. De forventede funnene kan informere fremtidige strategier for å redusere risikoen for nevrodegenerative sykdommer gjennom målrettet manipulasjon av lymfesystemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 år og eldre
- Diagnostisert med obstruktiv søvnapné
- På stabil, effektiv og samvittighetsfull CPAP-terapi i minst 6 måneder
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Villig og i stand til å bruke automatisert manuell lymfedrenasje-apparat (Neuroglide) hver natt i 1 måned og delta i søvnovervåking hjemme
- Stabil på medikasjonsregime for komorbide medisinske eller psykiske lidelser i minst 3 måneder og ikke planlegger terapitilpasning under forsøket
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk nyresykdom (glomerulær filtreringsrate (GFR) < 60 mL/min/1,73 m² i 3 måneder eller mer), på grunn av potensiell påvirkning på klaring av serum biomarkører
- Andre primære søvnforstyrrelser bortsett fra OSA (f.eks. narkolepsi, REM-søvn atferdsforstyrrelse, kronisk søvnløshet, restless legs-syndrom), døgnrytmeforstyrrelse eller skiftarbeid
- Kroniske nevrologiske lidelser (f.eks. multippel sklerose, epilepsi, nevrodegenerative lidelser, ALS), på grunn av deres påvirkning på biomarkører. Historie med hodepine (<15 dager i måneden) og slag (over 6 måneder før inkludering) er tillatt
- Fysiske begrensninger som hindrer bruk av Neuroglide-apparatet (f.eks. manglende evne til å ligge på ryggen på grunn av smerter, manglende evne til å sette opp apparatet på grunn av lemfunksjonssvikt/svakhet)
- Fysiske begrensninger som hindrer bruk eller funksjon av Somfit, inkludert hudlesjoner i pannen, historie med allergi mot lim, implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemakere) eller bruk av CPAP-masker med panneunderstøttelse/-stang/-pute (Fisher & Paykel Vitera, Fisher & Paykel Eson, ResMed Mirage Quattro, ResMed Ultra Mirage Full Face Mask, Philips Respironics ComfortGel Blue), fordi panne-delen av masken ville hindre riktig påføring av Somfit for søvnovervåking hjemme. Fordi Somfit-algoritmer er basert på fysiologiske signaler som inkluderer hjertefrekvens, og det ikke er validert hos pasienter med vedvarende arytmi, vil vi ekskludere pasienter med historie av atrieflimmer og høyt PVC-ansvar for å unngå unøyaktige estimater.
- Akutte kardiopulmonale lidelser, infeksjoner, skade på/nær påføringsstedet, unormalt lymfesystem på grunn av tidligere operasjon som involverer lymfesystemet eller kronisk lymfødem, akutt inflammatorisk prosess (f.eks. nylig kne-/hofteoperasjon, øvre luftveisinfeksjon, kreft ikke i remisjon)
- Kokmen korttest for mental status < 34 (bekymring for mild kognitiv svikt)
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjon
Open-Label-intervensjon
|
AMLDT-enheten (Neuroglide) er et FDA-godkjent medisinsk utstyr av klasse II (K202693) for salg uten resept til smerter.
Den etterligner manuell lymfedrenering gjennom en pneumatisk matte som utfører rytmisk oppblåsing og tømning i stigende rekkefølge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i serum biomarkører
Tidsramme: Baseline og dag 31
|
Prøver vil bli behandlet og testet for:
|
Baseline og dag 31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 31
|
Forskjeller i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score.
Scoringen går fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Utgangspunkt og dag 31
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i søvnmakrostruktur og mikrostruktur
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 31
|
Vurdering av sammenheng mellom endringer i søvnmakrostruktur (Ikke-REM søvnstadier 1-3 [%], søvndurasjon [minutter], søvneffektivitet [%]) og mikrostruktur (kraftspektraltetthet av langsom bølgeaktivitet [µV²/Hz]) og endringer i serum-biomarkører (1-42/1-40 [forhold], pTau181 [pg/mL], neurofilament lett kjede [pg/mL] og GFAP [pg/mL]).
|
Utgangspunkt og dag 31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Zaquera Carvalho, M.D., M.S., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-008009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .