肝移植レシピエントと生体ドナーの縦断的追跡調査および健康関連アウトカム
肝移植レシピエントと生体ドナーの縦断的フォローアップと健康関連アウトカム
この前向きコホート研究は、肝移植レシピエントと生体ドナーの術後有害事象のリスク因子を特定することを目的としています。
包括的な臨床データを収集し、体系的な長期フォローアップを実施することにより、研究者は専門的、標準化、個別化されたフォローアップ管理システムの確立を目指しています。
最終的な目標は、レシピエントとドナーの両方に対して、介入戦略を最適化し、患者の予後と生活の質を向上させることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
9999
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wen Fang
- 電話番号：19705094680
- メール：wenfang@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Wen Fang
- 電話番号：19705094680
- メール：wenfang@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、研究センターの肝臓外科部門で、末期肝疾患または急性肝不全を有し肝移植を予定されているすべての連続患者（レシピエント）と、生体肝移植ドナーとして肝切除術を受ける健康な個人（ドナー）で構成されます。
参加者は、研究センターの臨床診療現場から選抜されます。
説明
対象基準：
- 研究施設において肝移植または生体肝切除術を受ける患者（生体ドナーは、生体臓器提供に関する病院倫理委員会の承認を受けていること）；
- 18歳以上；
- 長期フォローアップ管理プログラムへの参加意思があること；
- インフォームドコンセント文書に署名済みであること；
除外基準：
- 複合臓器移植を受ける患者
- 重度の精神疾患または認知障害があり、フォローアップ評価に協力できない患者。
- 何らかの理由で術中に手術が中止されたドナー。
- 長期フォローアップスケジュールに従うことができない、または従う意思がない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
受信者
自身の病気の肝臓を置き換えるために、新しい健康な肝臓（または生体ドナーからの一部）を受けた患者
|
患者は臨床プロトコルに従って標準的な肝臓移植を受けます。
術後管理とフォローアップは、通常の標準ケアに従って実施されます。
生存率、有害事象、および生活の質（質問票／スケールで評価）を含む臨床データは、定期的なフォローアップ間隔で観察的に収集されます。
|
|
生体ドナー
肝不全の患者に自身の健康な肝臓の一部を提供した健康な人。
|
生体ドナーは標準的な肝切除術を受けます。
術後の回復と長期的な健康状態は、定期的なフォローアップ訪問と評価を通じて監視されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後有害事象の長期的発生率
時間枠：手術日から最大20年間
|
術後合併症の累積発生率の評価
|
手術日から最大20年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間
時間枠：最大20年
|
最大20年
|
|
|
グラフト生存率
時間枠：最大20年
|
最大20年
|
|
|
患者報告アウトカム質問票
時間枠：ベースラインおよび最長20年まで毎年
|
患者の健康状態の多面的な評価。これには、身体的機能、精神的健康、社会的ウェルビーイング、症状の負担（例：痛み、疲労）、および服薬遵守が含まれます。
これらの領域は、一連の標準的な検証済み評価尺度を用いて評価されます。
|
ベースラインおよび最長20年まで毎年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wen Fang、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月24日
一次修了 (推定)
2045年12月31日
研究の完了 (推定)
2045年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。