Longitudinale Follow-up en Gezondheidsgerelateerde Uitkomsten bij Levertransplantatiepatiënten en Levende Donoren
23 december 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Longitudinale Follow-up en Gezondheidsgerelateerde Uitkomsten bij Levertransplantatieontvangers en Levende Donoren
Deze prospectieve cohortstudie heeft als doel risicofactoren voor postoperatieve bijwerkingen bij levertransplantatie-ontvangers en levende donoren te identificeren.
Door uitgebreide klinische gegevens te verzamelen en systematische langetermijnopvolging uit te voeren, willen de onderzoekers een gespecialiseerd, gestandaardiseerd en geïndividualiseerd opvolgingsbeheersysteem opzetten.
Het uiteindelijke doel is om interventiestrategieën te optimaliseren en de prognose en levenskwaliteit van zowel ontvangers als donoren te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
9999
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wen Fang
- Telefoonnummer: 19705094680
- E-mail: wenfang@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Wen Fang
- Telefoonnummer: 19705094680
- E-mail: wenfang@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit alle opeenvolgende patiënten met eindstadium leverziekte of acuut leverfalen die gepland zijn voor levertransplantatie (ontvangers) en gezonde personen die een levende donor hepatectomie ondergaan (donoren) bij de afdeling Leverchirurgie van het studiecentrum.
Deelnemers worden geselecteerd uit de klinische praktijk van het studiecentrum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een levertransplantatie of leverdonor-hepatectomie ondergaan in het studiecentrum (levende donor moet goedgekeurd zijn door de ziekenhuisethiekcommissie voor levende orgaandonatie);
- 18 jaar of ouder;
- Bereid deel te nemen aan het langetermijnfollow-upbeheerprogramma;
- Ondertekend toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming;
Exclusiecriteria:
- Patiënten die een gecombineerde orgaantransplantatie ondergaan;
- Patiënten met ernstige psychische aandoeningen of cognitieve beperkingen die niet in staat zijn mee te werken aan follow-upbeoordelingen.
- Donoren bij wie de operatie intraoperatief om welke reden dan ook wordt afgebroken.
- Niet in staat of niet bereid om het langetermijnfollow-upschema na te leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ontvangers
Een patiënt die een nieuwe, gezonde lever (of een deel daarvan van een levende donor) heeft gekregen om zijn of haar eigen zieke lever te vervangen
|
Patiënten ondergaan een standaard levertransplantatie volgens klinische protocollen.
Postoperatieve behandeling en follow-up worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke standaardzorg.
Klinische gegevens, waaronder overleving, bijwerkingen en kwaliteit van leven (beoordeeld via vragenlijsten/schalen), worden observationeel verzameld tijdens regelmatige follow-upintervallen.
|
|
levende donoren
Een gezond persoon die een deel van zijn gezonde lever heeft gedoneerd aan iemand met leverfalen.
|
Levende donoren ondergaan standaard hepatectomieprocedures.
Postoperatief herstel en langetermijngezondheidsresultaten worden gecontroleerd via routinematige vervolgbezoeken en beoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langetermijnincidentie van postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 20 jaar
|
Evaluatie van de cumulatieve incidentie van postoperatieve complicaties
|
Vanaf de datum van de operatie tot 20 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 20 jaar
|
Tot 20 jaar
|
|
|
Overlevingspercentage van het transplantaat
Tijdsspanne: Tot 20 jaar
|
Tot 20 jaar
|
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en jaarlijks tot 20 jaar
|
Beoordeling van meerdere dimensies van de gezondheidstoestand van patiënten, waaronder fysiek functioneren, geestelijke gezondheid, sociaal welzijn, symptoomlast (bijvoorbeeld pijn, vermoeidheid) en therapietrouw.
Deze domeinen zullen worden geëvalueerd met behulp van een reeks standaard gevalideerde instrumenten
|
Baseline en jaarlijks tot 20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen Fang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2045
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2045
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0793
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .