Долгосрочное наблюдение и связанные со здоровьем исходы у реципиентов трансплантата печени и живых доноров
23 декабря 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Это проспективное когортное исследование направлено на выявление факторов риска послеоперационных неблагоприятных событий у реципиентов трансплантата печени и живых доноров.
Путем сбора комплексных клинических данных и проведения систематического долгосрочного наблюдения исследователи намерены создать специализированную, стандартизированную и индивидуализированную систему управления наблюдением.
Конечная цель — оптимизировать стратегии вмешательства и улучшить прогноз и качество жизни как реципиентов, так и доноров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
9999
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wen Fang
- Номер телефона: 19705094680
- Электронная почта: wenfang@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Wen Fang
- Номер телефона: 19705094680
- Электронная почта: wenfang@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает всех последовательных пациентов с терминальной стадией заболевания печени или острой печеночной недостаточностью, запланированных для трансплантации печени (реципиенты), и здоровых лиц, проходящих гепатэктомию у живого донора (доноры) в отделении хирургии печени исследовательского центра.
Участники отбираются из клинической практики исследовательского центра.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие трансплантацию печени или гемигепатэктомию от живого донора в центре исследования (живой донор должен быть одобрен этическим комитетом больницы для донорства живых органов);
- Возраст 18 лет и старше;
- Готовность участвовать в программе долгосрочного наблюдения;
- Подписанная форма информированного согласия;
Критерии исключения:
- Пациенты, проходящие комбинированную трансплантацию органов
- Пациенты с тяжелым психическим заболеванием или когнитивными нарушениями, которые не могут сотрудничать при оценках в ходе наблюдения.
- Доноры, чья операция была прекращена интраоперационно по любой причине.
- Неспособность или нежелание соблюдать график долгосрочного наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
получатели
Пациент, который получил новую, здоровую печень (или её часть от живого донора) для замены своей собственной больной печени
|
Пациенты проходят стандартную трансплантацию печени в соответствии с клиническими протоколами.
Послеоперационное ведение и наблюдение проводятся в соответствии с рутинным стандартом оказания медицинской помощи.
Клинические данные, включая выживаемость, нежелательные явления и качество жизни (оцениваемые с помощью анкет/шкал), собираются наблюдательным методом через регулярные интервалы наблюдения.
|
|
живые доноры
Здоровый человек, который пожертвовал часть своей здоровой печени человеку с печеночной недостаточностью.
|
Живые доноры проходят стандартные процедуры гепатэктомии.
Послеоперационное восстановление и долгосрочные результаты для здоровья отслеживаются с помощью плановых контрольных посещений и оценок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная частота послеоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты операции до 20 лет
|
Оценка кумулятивной частоты послеоперационных осложнений
|
С даты операции до 20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 20 лет
|
До 20 лет
|
|
|
Процент выживаемости трансплантата
Временное ограничение: До 20 лет
|
До 20 лет
|
|
|
Опросник исходов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень и ежегодно до 20 лет
|
Оценка различных аспектов состояния здоровья пациента, включая физическое функционирование, психическое здоровье, социальное благополучие, бремя симптомов (например, боль, усталость) и приверженность к лечению.
Эти области будут оцениваться с помощью набора стандартизированных валидированных инструментов
|
Исходный уровень и ежегодно до 20 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wen Fang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2045 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2045 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0793
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .