Seguimiento Longitudinal y Resultados Relacionados con la Salud en Receptores de Trasplante de Hígado y Donantes Vivos
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Seguimiento longitudinal y resultados relacionados con la salud en receptores de trasplante hepático y donantes vivos
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo identificar los factores de riesgo de eventos adversos postoperatorios en receptores de trasplante hepático y donantes vivos.
Mediante la recopilación de datos clínicos exhaustivos y la realización de un seguimiento sistemático a largo plazo, los investigadores pretenden establecer un sistema de gestión de seguimiento especializado, estandarizado e individualizado.
El objetivo final es optimizar las estrategias de intervención y mejorar el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes, tanto para los receptores como para los donantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
9999
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wen Fang
- Número de teléfono: 19705094680
- Correo electrónico: wenfang@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Wen Fang
- Número de teléfono: 19705094680
- Correo electrónico: wenfang@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye a todos los pacientes consecutivos con enfermedad hepática terminal o insuficiencia hepática aguda programados para trasplante hepático (receptores) y a individuos sanos sometidos a hepatectomía de donante vivo (donantes) en el Departamento de Cirugía Hepática del centro del estudio.
Los participantes son seleccionados del entorno de práctica clínica del centro del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a trasplante de hígado o hepatectomía de donante vivo en el centro de estudio (el donante vivo debe ser aprobado por el comité de ética del hospital para donación de órganos en vida);
- Edad de 18 años o más;
- Disposición a participar en el programa de gestión de seguimiento a largo plazo;
- Formulario de consentimiento informado firmado;
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a trasplante combinado de órganos
- Pacientes con enfermedad mental grave o deterioro cognitivo que no puedan cooperar con las evaluaciones de seguimiento.
- Donantes cuya cirugía se interrumpe intraoperatoriamente por cualquier motivo.
- Incapacidad o falta de disposición para cumplir con el calendario de seguimiento a largo plazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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destinatarios
Un paciente que recibió un hígado nuevo y sano (o parte de uno de un donante vivo) para reemplazar su propio hígado enfermo
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Los pacientes se someten a un trasplante de hígado estándar según los protocolos clínicos.
El manejo postoperatorio y el seguimiento se realizan de acuerdo con el estándar de atención de rutina.
Los datos clínicos, incluidos la supervivencia, los eventos adversos y la calidad de vida (evaluada mediante cuestionarios/escalas), se recopilan de manera observacional en intervalos regulares de seguimiento.
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donantes vivos
Una persona sana que donó una parte de su hígado sano a alguien con insuficiencia hepática.
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Los donantes vivos se someten a procedimientos estándar de hepatectomía.
La recuperación postoperatoria y los resultados de salud a largo plazo se monitorean mediante visitas de seguimiento y evaluaciones de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia a Largo Plazo de Eventos Adversos Postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 20 años
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Evaluación de la incidencia acumulada de complicaciones posoperatorias
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Desde la fecha de la cirugía hasta 20 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Hasta 20 años
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Tasa de Supervivencia del Injerto
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Hasta 20 años
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Cuestionario de Resultados Informados por el Paciente
Periodo de tiempo: Línea base y anualmente hasta 20 años
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Evaluación de múltiples dimensiones del estado de salud del paciente, incluyendo el funcionamiento físico, la salud mental, el bienestar social, la carga de síntomas (por ejemplo, dolor, fatiga) y la adherencia a la medicación.
Estos dominios se evaluarán mediante una batería de instrumentos estandarizados validados.
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Línea base y anualmente hasta 20 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wen Fang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2045
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2045
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0793
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .