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Follow-up Longitudinale e Esiti Relativi alla Salute in Riceventi e Donatori Viventi di Trapianto Epatico

23 dicembre 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Follow-up Longitudinale e Risultati Relativi alla Salute nei Riceventi di Trapianto di Fegato e Donatori Viventi

Questo studio prospettico di coorte mira a identificare i fattori di rischio per eventi avversi postoperatori nei riceventi di trapianto di fegato e nei donatori viventi. Raccogliendo dati clinici completi e conducendo un follow-up sistematico a lungo termine, i ricercatori intendono stabilire un sistema di gestione del follow-up specializzato, standardizzato e individualizzato. L'obiettivo finale è ottimizzare le strategie di intervento e migliorare la prognosi e la qualità della vita sia per i riceventi che per i donatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

9999

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende tutti i pazienti consecutivi con malattia epatica allo stadio terminale o insufficienza epatica acuta programmati per trapianto di fegato (riceventi) e individui sani sottoposti a epatectomia da donatore vivente (donatori) presso il Dipartimento di Chirurgia Epatica del centro di studio. I partecipanti vengono selezionati dall'ambito della pratica clinica del centro di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a trapianto di fegato o epatectomia da donatore vivente presso il centro di studio (il donatore vivente deve essere approvato dal comitato etico dell'ospedale per la donazione di organi da vivente);
  2. Età pari o superiore a 18 anni;
  3. Disponibilità a partecipare al programma di gestione del follow-up a lungo termine;
  4. Consenso informato firmato;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a trapianto combinato di organi
  2. Pazienti con grave malattia mentale o compromissione cognitiva che non sono in grado di collaborare con le valutazioni di follow-up.
  3. Donatori il cui intervento chirurgico viene interrotto intraoperatoriamente per qualsiasi motivo.
  4. Incapacità o indisponibilità a rispettare il programma di follow-up a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
destinatari
Un paziente che ha ricevuto un fegato nuovo e sano (o parte di uno da un donatore vivente) per sostituire il proprio fegato malato
Procedura: trapianto di fegato
I pazienti vengono sottoposti a trapianto di fegato standard secondo i protocolli clinici. La gestione postoperatoria e il follow-up vengono condotti secondo gli standard di cura di routine. I dati clinici, inclusi sopravvivenza, eventi avversi e qualità della vita (valutata mediante questionari/scale), vengono raccolti in modo osservazionale a intervalli di follow-up regolari.
donatori viventi
Una persona sana che ha donato una porzione del proprio fegato sano a qualcuno con insufficienza epatica.
Procedura: Epatectomia da Donatore Vivente
I donatori viventi vengono sottoposti a procedure standard di epatectomia. Il recupero postoperatorio e i risultati di salute a lungo termine vengono monitorati attraverso visite di follow-up di routine e valutazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza a lungo termine di eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 20 anni
Valutazione dell'incidenza cumulativa delle complicanze postoperatorie
Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Fino a 20 anni
Tasso di Sopravvivenza dell'Innesto
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Fino a 20 anni
Questionario sugli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Baseline e annualmente fino a 20 anni
Valutazione di molteplici aspetti dello stato di salute del paziente, inclusi funzionamento fisico, salute mentale, benessere sociale, carico dei sintomi (ad esempio, dolore, affaticamento) e aderenza alla terapia. Questi domini saranno valutati utilizzando una serie di strumenti standard validati
Baseline e annualmente fino a 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Mukogawa Women's University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Fang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2045

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2045

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0793

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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