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Längsschnittverfolgung und gesundheitsbezogene Ergebnisse bei Lebertransplantatempfängern und Lebendspendern

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Langzeitnachbeobachtung und gesundheitsbezogene Ergebnisse bei Lebertransplantatempfängern und Lebendspendern

Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, Risikofaktoren für postoperative unerwünschte Ereignisse bei Lebertransplantationsempfängern und Lebendspendern zu identifizieren. Durch die Erfassung umfassender klinischer Daten und die Durchführung einer systematischen Langzeitnachsorge beabsichtigen die Forscher, ein spezialisiertes, standardisiertes und individualisiertes Nachsorgemanagementsystem zu etablieren. Das ultimative Ziel ist die Optimierung von Interventionsstrategien und die Verbesserung der Patientenprognose sowie der Lebensqualität sowohl für Empfänger als auch für Spender.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

9999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle konsekutiven Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium oder akutem Leberversagen, die für eine Lebertransplantation vorgesehen sind (Empfänger), sowie gesunde Personen, die sich einer Lebendspender-Hepatektomie unterziehen (Spender) in der Abteilung für Leberchirurgie des Studienzentrums. Die Teilnehmer werden aus dem klinischen Praxisumfeld des Studienzentrums ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Lebertransplantation oder einer Lebendspender-Hepatektomie im Studienzentrum unterziehen (Lebendspender müssen von der Ethikkommission des Krankenhauses für die Lebendorganspende genehmigt sein);
  2. Alter 18 Jahre oder älter;
  3. Bereitschaft, am Langzeit-Nachsorge-Programm teilzunehmen;
  4. Unterzeichnetes Einverständnisformular;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer kombinierten Organtransplantation unterziehen
  2. Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung oder kognitiver Beeinträchtigung, die nicht in der Lage sind, bei den Nachsorgeuntersuchungen mitzuwirken.
  3. Spender, deren Operation intraoperativ aus irgendeinem Grund abgebrochen wird.
  4. Nicht in der Lage oder nicht bereit, den Langzeit-Nachsorgeplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger
Ein Patient, der eine neue, gesunde Leber (oder einen Teil davon von einem lebenden Spender) erhielt, um seine eigene erkrankte Leber zu ersetzen
Verfahren: Lebertransplantation
Patienten werden gemäß klinischer Protokolle einer Standardlebertransplantation unterzogen. Die postoperative Behandlung und Nachsorge erfolgen gemäß der routinemäßigen Standardversorgung. Klinische Daten, einschließlich Überleben, unerwünschte Ereignisse und Lebensqualität (bewertet durch Fragebögen/Skalen), werden bei regelmäßigen Nachsorgeterminen beobachtend erhoben.
lebende Spender
Eine gesunde Person, die einen Teil ihrer gesunden Leber an jemanden mit Leberversagen gespendet hat.
Verfahren: Leberresektion bei Lebendspende
Lebendspender unterziehen sich Standard-Hepatektomieverfahren. Die postoperative Genesung und die langfristigen Gesundheitsergebnisse werden durch routinemäßige Nachsorgetermine und Bewertungen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitinzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 20 Jahren
Bewertung der kumulativen Inzidenz postoperativer Komplikationen
Vom Datum der Operation bis zu 20 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahren
Bis zu 20 Jahren
Überlebensrate des Transplantats
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Bis zu 20 Jahre
Patient-Reported Outcome-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und jährlich bis zu 20 Jahren
Bewertung mehrerer Dimensionen des Gesundheitszustands von Patienten, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, psychischer Gesundheit, sozialem Wohlbefinden, Symptombelastung (z.B. Schmerzen, Müdigkeit) und Medikamentenadhärenz. Diese Bereiche werden mit einer Reihe standardisierter validierter Instrumente bewertet.
Baseline und jährlich bis zu 20 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Mukogawa Women's University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen Fang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2045

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2045

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0793

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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