このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リウマチ性疾患患者および健康対照群における線維筋痛症発症に関連する要因としての逆境

2026年1月2日 更新者:Virginia Pascual Ramos、National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

リウマチ性疾患患者および健常対照者における線維筋痛症発症に関連する要因としての逆境

ストレスフルな出来事やトラウマ的出来事への曝露などの逆境体験は、一貫して免疫システムの機能不全、炎症プロセスの加速、筋骨格系症状の発症リスクの増加、ならびに自己免疫疾患やリウマチ性疾患の発症リスクの増加と関連付けられてきました。 この広範な病態群の病因発症機序は非常に複雑で、遺伝的、環境的、ホルモン的、免疫学的要因の相互作用が関与しています。 多くの場合、明確な外的トリガーを特定できないにもかかわらず、科学的証拠は、逆境体験―特に幼少期に発生するもの―が、急性および慢性のストレス反応を誘発し、時間の経過とともに視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸の正常な機能を乱す可能性があることを示しています。 この変化は、逆境とリウマチ性疾患および筋骨格系障害の発症との間に記述された関連性についての、可能な生物学的説明の一つとして提案されています。<\/p>

本提案の主目的は、既にリウマチ性疾患と診断されている患者および健常者の両方において、逆境体験の存在に関連した線維筋痛症発症のリスクを評価することです。 この目的を達成するために、2つのコホートを系統的に評価する縦断的追跡調査を提案します:最初のコホートは、リウマチ性疾患の確定診断を受けた患者で構成され、2番目のコホートは、潜在的な交絡因子を最小限に抑えるために、年齢と性別を患者群と慎重にマッチングさせた健常者で構成されます。<\/p>

研究は、定義された選択期間から始まり、その間、厳格な組み入れ基準および除外基準に従って適格性が確認されます。 すべての要件を満たす個人のみが登録されます。 登録後、包括的な社会人口統計学的および臨床データが収集されます。 その後、参加者の逆境体験への曝露を、幼少期および成人期の出来事の両方を考慮して調査するために、標準化され検証された質問票が実施されます。 さらに、これらの測定ツールは、生活の質、身体的健康、精神的健康を含む、全体的な健康アウトカムに密接に関連する要因を評価するためにも使用されます。<\/p>

データ収集は、ベースライン情報と縦断的情報の両方を捕捉するために、複数の時点で実施されます。 具体的には、測定はベースライン(登録時)および追跡評価(3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月)で取得されます。 このアプローチにより、横断的関連だけでなく、時間的関係性および時間経過に伴う動的変化も評価することが可能となり、逆境体験が線維筋痛症の潜在的な発症に与える影響について、より堅牢な理解を提供します。<\/p>

異なる時点での臨床データと心理社会的データを統合することにより、本研究は、リウマチ性疾患を有する個人および健常参加者の両方において、逆境体験が線維筋痛症のリスクに影響を与える可能性のある多因子性メカニズムを明らかにすることを目指しています。 最終的には、この知見が疾患リスクと進行に関する知識の進展に貢献し、予防戦略に情報を提供し、将来の治療アプローチを導く可能性を秘めています。<\/p>

調査の概要

状態

招待による登録

研究の種類

観察的

入学 (推定)

534

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mexico City
      • Tlalpan、Mexico City、メキシコ、14080
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホート1:施設ケアの受益者である患者、年齢$\geq 18$歳、リウマチ性疾患の診断を受け、12ヶ月間追跡調査される。 質問票は、参加者の希望に応じて紙媒体またはデジタルプラットフォームで回答される。 コホート2:リウマチ性疾患の診断を受けた患者と年齢および性別が一致する健康な個人で、12ヶ月間追跡調査される。 質問票は、参加者の希望に応じて紙媒体またはデジタルプラットフォームで回答される。

説明

コホート1の適格基準:

  • 施設ケアの受益者である患者。
  • 担当医の基準によるリウマチ性疾患の確定診断。
  • 成人期(>18歳)におけるリウマチ性疾患の発症。
  • 研究への参加に関するインフォームド・コンセント文書に署名済みであること。

コホート1の除外基準:

  • 患者の中・短期生存を損なう重篤な疾患の併存診断。
  • 選択プロセス中に自己申告または確認された線維筋痛症の診断。
  • 追跡調査のための利用可能性の欠如。

コホート2の適格基準:

コホート2の除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康管理
リウマチ性疾患の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに診断された線維筋痛症
時間枠:登録から研究終了(12か月後)まで。
本試験の12か月間において、広範囲疼痛指数(WPI)スコアが7以上かつ症状重症度(SS)スケールスコアが5以上、またはWPIスコアが3から6の範囲でかつSSスケールスコアが9以上のいずれかの基準を満たした全ての参加者に対して線維筋痛症の診断が確定されます。
登録から研究終了(12か月後)まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月28日

一次修了 (推定)

2026年1月28日

研究の完了 (推定)

2027年1月28日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (推定)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月2日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRE-5559-25-27-1 (レジストリ識別子:Adversity as a factor associated with the development of fibromyalgia)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する