Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepříznivé okolnosti jako faktor spojený s rozvojem fibromyalgie u pacientů s revmatologickými onemocněními a zdravých kontrol

2. ledna 2026 aktualizováno: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

ADVERZITA JAKO FAKTOR SPOJENÝ S ROZVOJEM FIBROMYALGIE U PACIENTŮ S REVMATOLOGICKÝMI ONEMOCNĚNÍMI A ZDRAVÝCH KONTROL.

Nepříznivé zkušenosti, jako je vystavení stresujícím nebo traumatickým událostem, jsou trvale spojovány s dysfunkcí imunitního systému, urychlením zánětlivých procesů a zvýšeným rizikem vzniku muskuloskeletálních příznaků, stejně jako autoimunitních a revmatologických onemocnění. Etiopatogeneze této široké skupiny onemocnění je vysoce komplexní a zahrnuje interakci genetických, environmentálních, hormonálních a imunologických faktorů. Přestože v mnoha případech nelze identifikovat jasný vnější spouštěč, vědecké důkazy ukázaly, že nepříznivé zkušenosti – zejména ty, které se vyskytují během dětství – mohou vyvolat jak akutní, tak chronické stresové reakce, které v průběhu času narušují normální funkci hypotalamo-hypofýzo-adrenální (HPA) osy. Tato změna byla navržena jako jedno z možných biologických vysvětlení pro popsanou asociaci mezi nepřízní osudu a vznikem revmatologických a muskuloskeletálních poruch.

Hlavním cílem tohoto návrhu je vyhodnotit riziko vzniku fibromyalgie ve vztahu k přítomnosti nepříznivých zkušeností, a to jak u pacientů již diagnostikovaných s revmatologickými onemocněními, tak u zdravých jedinců. K dosažení tohoto cíle je navržen longitudinální sledovací studie, ve které budou systematicky hodnoceny dvě kohorty: první kohorta se bude skládat z pacientů s potvrzenou diagnózou revmatologických stavů, zatímco druhá kohorta bude tvořena zdravými jedinci, pečlivě spárovanými s pacienty podle věku a pohlaví, aby se minimalizovaly potenciální rušivé faktory.

Studie začne definovaným výběrovým obdobím, během kterého bude ověřena způsobilost podle přísných inkluzních a exkluzních kritérií. Pouze ti jedinci, kteří splní všechny požadavky, budou zařazeni. Po zařazení budou shromážděny komplexní sociodemografické a klinické údaje. Poté budou administrovány standardizované a validované dotazníky, které prozkoumají účastníkovu expozici nepříznivým zkušenostem, s ohledem na události v dětství i dospělosti. Kromě toho budou tyto nástroje použity k posouzení faktorů úzce spojených s celkovými zdravotními výsledky, včetně kvality života, fyzického zdraví a duševního zdraví.

Sběr dat bude proveden na více časových bodech, aby bylo možné zachytit jak základní, tak longitudinální informace. Konkrétně budou měření provedena na začátku (při zařazení) a během následných hodnocení po 3, 6 a 12 měsících. Tento přístup umožní vyhodnotit nejen průřezové asociace, ale také časové vztahy a dynamické změny v průběhu času, čímž poskytne robustnější pochopení dopadu nepříznivých zkušeností na potenciální rozvoj fibromyalgie.

Integrací klinických a psychosociálních dat z různých časových bodů se studie snaží objasnit multifaktoriální mechanismy, kterými mohou nepříznivé zkušenosti ovlivňovat riziko fibromyalgie u jedinců s revmatologickými stavy i u zdravých účastníků. Nakonec mohou výsledky přispět k pokroku ve znalostech o riziku a progresi onemocnění, s potenciálem informovat preventivní strategie a vést budoucí terapeutické přístupy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

534

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 1: Pacienti, kteří jsou příjemci institucionální péče, věk $\geq 18$ let, s diagnózou revmatologického onemocnění, kteří budou sledováni po dobu 12 měsíců. Dotazníky budou vyplněny na papíře nebo prostřednictvím digitální platformy, podle preference účastníka. Kohorta 2: Zdraví jedinci spárovaní podle věku a pohlaví s pacienty s diagnózou revmatologického onemocnění, kteří budou sledováni po dobu 12 měsíců. Dotazníky budou vyplněny na papíře nebo prostřednictvím digitální platformy, podle preference účastníka.

Popis

Kritéria pro zařazení Kohorta 1:

  • Pacient, který je příjemcem institucionální péče.
  • Potvrzená diagnóza revmatologického onemocnění podle kritérií ošetřujícího lékaře.
  • Nástup revmatologického onemocnění v dospělosti (>18 let).
  • Musí podepsat informovaný souhlas k účasti ve výzkumné studii.

Kritéria pro vyloučení Kohorta 1:

  • Současná diagnóza závažného onemocnění, které ohrožuje krátkodobé až střednědobé přežití osoby.
  • Diagnóza fibromyalgie samohodnocená nebo potvrzená během výběrového procesu.
  • Nedostupnost pro následné sledování.

Kritéria pro zařazení Kohorta 2:

Kritéria pro vyloučení Kohorta 2:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravé kontroly
Pacienti s revmatologickými onemocněními

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nově diagnostikovaná fibromyalgie
Časové okno: Od zařazení do konce studie v 12 měsících.
Diagnóza fibromyalgie bude stanovena pro všechny účastníky, kteří během 12 měsíců studie dosáhnou skóre Indexu rozšířené bolesti (WPI) ≥7 plus skóre Škály závažnosti symptomů (SS) ≥5, NEBO skóre WPI mezi 3 a 6 plus skóre SS škály ≥9.
Od zařazení do konce studie v 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRE-5559-25-27-1 (Identifikátor registru: Adversity as a factor associated with the development of fibromyalgia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit