- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07301944
Nepříznivé okolnosti jako faktor spojený s rozvojem fibromyalgie u pacientů s revmatologickými onemocněními a zdravých kontrol
ADVERZITA JAKO FAKTOR SPOJENÝ S ROZVOJEM FIBROMYALGIE U PACIENTŮ S REVMATOLOGICKÝMI ONEMOCNĚNÍMI A ZDRAVÝCH KONTROL.
Nepříznivé zkušenosti, jako je vystavení stresujícím nebo traumatickým událostem, jsou trvale spojovány s dysfunkcí imunitního systému, urychlením zánětlivých procesů a zvýšeným rizikem vzniku muskuloskeletálních příznaků, stejně jako autoimunitních a revmatologických onemocnění. Etiopatogeneze této široké skupiny onemocnění je vysoce komplexní a zahrnuje interakci genetických, environmentálních, hormonálních a imunologických faktorů. Přestože v mnoha případech nelze identifikovat jasný vnější spouštěč, vědecké důkazy ukázaly, že nepříznivé zkušenosti – zejména ty, které se vyskytují během dětství – mohou vyvolat jak akutní, tak chronické stresové reakce, které v průběhu času narušují normální funkci hypotalamo-hypofýzo-adrenální (HPA) osy. Tato změna byla navržena jako jedno z možných biologických vysvětlení pro popsanou asociaci mezi nepřízní osudu a vznikem revmatologických a muskuloskeletálních poruch.
Hlavním cílem tohoto návrhu je vyhodnotit riziko vzniku fibromyalgie ve vztahu k přítomnosti nepříznivých zkušeností, a to jak u pacientů již diagnostikovaných s revmatologickými onemocněními, tak u zdravých jedinců. K dosažení tohoto cíle je navržen longitudinální sledovací studie, ve které budou systematicky hodnoceny dvě kohorty: první kohorta se bude skládat z pacientů s potvrzenou diagnózou revmatologických stavů, zatímco druhá kohorta bude tvořena zdravými jedinci, pečlivě spárovanými s pacienty podle věku a pohlaví, aby se minimalizovaly potenciální rušivé faktory.
Studie začne definovaným výběrovým obdobím, během kterého bude ověřena způsobilost podle přísných inkluzních a exkluzních kritérií. Pouze ti jedinci, kteří splní všechny požadavky, budou zařazeni. Po zařazení budou shromážděny komplexní sociodemografické a klinické údaje. Poté budou administrovány standardizované a validované dotazníky, které prozkoumají účastníkovu expozici nepříznivým zkušenostem, s ohledem na události v dětství i dospělosti. Kromě toho budou tyto nástroje použity k posouzení faktorů úzce spojených s celkovými zdravotními výsledky, včetně kvality života, fyzického zdraví a duševního zdraví.
Sběr dat bude proveden na více časových bodech, aby bylo možné zachytit jak základní, tak longitudinální informace. Konkrétně budou měření provedena na začátku (při zařazení) a během následných hodnocení po 3, 6 a 12 měsících. Tento přístup umožní vyhodnotit nejen průřezové asociace, ale také časové vztahy a dynamické změny v průběhu času, čímž poskytne robustnější pochopení dopadu nepříznivých zkušeností na potenciální rozvoj fibromyalgie.
Integrací klinických a psychosociálních dat z různých časových bodů se studie snaží objasnit multifaktoriální mechanismy, kterými mohou nepříznivé zkušenosti ovlivňovat riziko fibromyalgie u jedinců s revmatologickými stavy i u zdravých účastníků. Nakonec mohou výsledky přispět k pokroku ve znalostech o riziku a progresi onemocnění, s potenciálem informovat preventivní strategie a vést budoucí terapeutické přístupy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení Kohorta 1:
- Pacient, který je příjemcem institucionální péče.
- Potvrzená diagnóza revmatologického onemocnění podle kritérií ošetřujícího lékaře.
- Nástup revmatologického onemocnění v dospělosti (>18 let).
- Musí podepsat informovaný souhlas k účasti ve výzkumné studii.
Kritéria pro vyloučení Kohorta 1:
- Současná diagnóza závažného onemocnění, které ohrožuje krátkodobé až střednědobé přežití osoby.
- Diagnóza fibromyalgie samohodnocená nebo potvrzená během výběrového procesu.
- Nedostupnost pro následné sledování.
Kritéria pro zařazení Kohorta 2:
Kritéria pro vyloučení Kohorta 2:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé kontroly
|
|
Pacienti s revmatologickými onemocněními
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nově diagnostikovaná fibromyalgie
Časové okno: Od zařazení do konce studie v 12 měsících.
|
Diagnóza fibromyalgie bude stanovena pro všechny účastníky, kteří během 12 měsíců studie dosáhnou skóre Indexu rozšířené bolesti (WPI) ≥7 plus skóre Škály závažnosti symptomů (SS) ≥5, NEBO skóre WPI mezi 3 a 6 plus skóre SS škály ≥9.
|
Od zařazení do konce studie v 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRE-5559-25-27-1 (Identifikátor registru: Adversity as a factor associated with the development of fibromyalgia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .