- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07301944
Adversität als ein Faktor, der mit der Entwicklung von Fibromyalgie bei Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen und gesunden Kontrollen assoziiert ist
ADVERSITÄT ALS EIN MIT DER ENTWICKLUNG VON FIBROMYALGIE BEI PATIENTEN MIT RHEUMATOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN UND GESUNDEN KONTROLLEN ASOZIIERTER FAKTOR.
Negative Erfahrungen, wie die Exposition gegenüber belastenden oder traumatischen Ereignissen, wurden konsistent mit einer Dysfunktion des Immunsystems, beschleunigten Entzündungsprozessen und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung muskuloskelettaler Symptome sowie autoimmuner und rheumatologischer Erkrankungen in Verbindung gebracht. Die Ätiopathogenese dieser breiten Gruppe von Erkrankungen ist hochkomplex und umfasst das Zusammenspiel genetischer, umweltbedingter, hormoneller und immunologischer Faktoren. Obwohl in vielen Fällen kein eindeutiger externer Auslöser identifiziert werden kann, hat die wissenschaftliche Evidenz gezeigt, dass negative Erfahrungen – insbesondere solche, die während der Kindheit auftreten – sowohl akute als auch chronische Stressreaktionen auslösen können, die im Laufe der Zeit die normale Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) stören. Diese Veränderung wurde als eine der möglichen biologischen Erklärungen für den beschriebenen Zusammenhang zwischen Widrigkeiten und dem Auftreten rheumatologischer und muskuloskelettaler Störungen vorgeschlagen.
Das primäre Ziel des vorliegenden Vorschlags ist es, das Risiko für die Entwicklung einer Fibromyalgie in Bezug auf das Vorhandensein negativer Erfahrungen sowohl bei bereits mit rheumatologischen Erkrankungen diagnostizierten Patienten als auch bei gesunden Personen zu bewerten. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine longitudinale Follow-up-Studie vorgeschlagen, in der zwei Kohorten systematisch bewertet werden: Die erste Kohorte wird aus Patienten mit einer bestätigten Diagnose rheumatologischer Erkrankungen bestehen, während die zweite Kohorte aus gesunden Personen besteht, die sorgfältig nach Alter und Geschlecht an die Patientengruppe angepasst werden, um potenzielle Störfaktoren zu minimieren.
Die Studie beginnt mit einer definierten Auswahlphase, in der die Eignung gemäß strenger Ein- und Ausschlusskriterien überprüft wird. Nur diejenigen Personen, die alle Anforderungen erfüllen, werden aufgenommen. Nach der Aufnahme werden umfassende soziodemografische und klinische Daten erhoben. Anschließend werden standardisierte und validierte Fragebögen eingesetzt, um die Exposition der Teilnehmer gegenüber negativen Erfahrungen zu untersuchen, wobei sowohl Ereignisse in der Kindheit als auch im Erwachsenenalter berücksichtigt werden. Zusätzlich werden diese Instrumente verwendet, um Faktoren zu bewerten, die eng mit allgemeinen Gesundheitsergebnissen verbunden sind, einschließlich Lebensqualität, körperlicher Gesundheit und psychischer Gesundheit.
Die Datenerhebung wird zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt, um sowohl Basis- als auch Längsschnittinformationen zu erfassen. Konkret werden Messungen zum Ausgangszeitpunkt (bei Aufnahme) und während der Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Dieser Ansatz ermöglicht es, nicht nur Querschnittsassoziationen, sondern auch zeitliche Beziehungen und dynamische Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten, wodurch ein robusteres Verständnis der Auswirkungen negativer Erfahrungen auf die potenzielle Entwicklung einer Fibromyalgie gewonnen wird.
Durch die Integration klinischer und psychosozialer Daten über verschiedene Zeitpunkte hinweg zielt die Studie darauf ab, die multifaktoriellen Mechanismen zu klären, durch die negative Erfahrungen das Risiko für Fibromyalgie sowohl bei Personen mit rheumatologischen Erkrankungen als auch bei gesunden Teilnehmern beeinflussen können. Letztendlich können die Ergebnisse dazu beitragen, das Wissen über Krankheitsrisiko und -verlauf voranzutreiben, mit dem Potenzial, präventive Strategien zu informieren und zukünftige therapeutische Ansätze zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien Kohorte 1:
- Patient, der in einer stationären Einrichtung untergebracht ist.
- Bestätigte Diagnose einer rheumatologischen Erkrankung gemäß den Kriterien des behandelnden Arztes.
- Beginn der rheumatologischen Erkrankung im Erwachsenenalter (>18 Jahre).
- Muss die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Forschungsstudie unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien Kohorte 1:
- Begleitende Diagnose einer schweren Erkrankung, die das kurzfristige bis mittelfristige Überleben der Person gefährdet.
- Diagnose von Fibromyalgie, selbst berichtet oder während des Auswahlverfahrens bestätigt.
- Fehlende Verfügbarkeit für die Nachbeobachtung.
Einschlusskriterien Kohorte 2:
Ausschlusskriterien Kohorte 2:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kontrollen
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Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neu diagnostiziertes Fibromyalgie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten.
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Bei allen Teilnehmern wird eine Fibromyalgie-Diagnose gestellt, die während der 12-monatigen Studiendauer einen Widespread Pain Index (WPI)-Wert ≥7 plus einen Symptom Severity (SS)-Skalenwert ≥5 ODER einen WPI-Wert zwischen 3 und 6 plus einen SS-Skalenwert ≥9 erreichen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRE-5559-25-27-1 (Registrierungskennung: Adversity as a factor associated with the development of fibromyalgia)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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