- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07301944
류마티스 질환 환자 및 건강한 대조군에서 섬유근통 발병과 관련된 요인으로서의 역경
류마티스 질환 환자와 건강한 대조군에서 섬유근통 발병과 관련된 요인으로서의 역경.
스트레스나 외상성 사건에 노출되는 것과 같은 역경 경험은 면역 체계 기능 장애, 촉진된 염증 과정, 근골격계 증상 발생 위험 증가는 물론 자가면역 및 류마티스 질환 발생 위험 증가와 지속적으로 연관되어 왔습니다. 이러한 광범위한 질환군의 병인은 유전적, 환경적, 호르몬적, 면역학적 요인의 상호작용을 포함하여 매우 복잡합니다. 많은 경우 명확한 외부 유발 요인을 확인할 수 없지만, 과학적 증거는 역경 경험—특히 어린 시절에 발생하는 경험—이 급성 및 만성 스트레스 반응을 유도할 수 있으며, 시간이 지남에 따라 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 정상 기능을 방해할 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 변화는 역경과 류마티스 및 근골격계 질환 발병 사이의 연관성에 대한 가능한 생물학적 설명 중 하나로 제안되어 왔습니다.
본 제안의 주요 목적은 이미 류마티스 질환으로 진단받은 환자와 건강한 개인 모두에서 역경 경험의 존재와 관련된 섬유근육통 발생 위험을 평가하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 두 개의 코호트를 체계적으로 평가하는 종적 추적 연구가 제안됩니다: 첫 번째 코호트는 류마티스 질환의 확진을 받은 환자로 구성되고, 두 번째 코호트는 잠재적인 혼란 요인을 최소화하기 위해 연령과 성별을 기준으로 환자 그룹과 신중하게 매칭된 건강한 개인으로 구성됩니다.
연구는 정의된 선정 기간으로 시작되며, 이 기간 동안 엄격한 포함 및 제외 기준에 따라 적격성이 확인될 것입니다. 모든 요구 사항을 충족하는 개인만 등록됩니다. 등록 후, 포괄적인 사회인구학적 및 임상 데이터가 수집될 것입니다. 그런 다음 표준화되고 검증된 설문지를 통해 참가자의 역경 경험 노출을 탐색할 것이며, 이때 어린 시절과 성인기 사건을 모두 고려할 것입니다. 또한, 이러한 도구는 삶의 질, 신체 건강, 정신 건강을 포함한 전반적인 건강 결과와 밀접하게 연관된 요인을 평가하는 데 사용될 것입니다.
데이터 수집은 기준선과 종적 정보를 모두 포착하기 위해 여러 시점에서 수행될 것입니다. 구체적으로, 측정은 기준선(등록 시)과 3개월, 6개월, 12개월의 추적 평가에서 얻어질 것입니다. 이 접근 방식은 단면적 연관성뿐만 아니라 시간적 관계와 시간 경과에 따른 동적 변화도 평가할 수 있게 하여, 역경 경험이 섬유근육통의 잠재적 발달에 미치는 영향에 대한 보다 강력한 이해를 제공할 것입니다.
다양한 시점에서 임상 및 심리사회적 데이터를 통합함으로써, 이 연구는 역경 경험이 류마티스 질환을 가진 개인뿐만 아니라 건강한 참가자들 사이에서 섬유근육통 위험에 영향을 미칠 수 있는 다인자적 메커니즘을 명확히 하고자 합니다. 궁극적으로, 연구 결과는 질병 위험과 진행에 대한 지식을 발전시키는 데 기여할 수 있으며, 예방 전략을 알리고 미래 치료 접근법을 안내할 가능성이 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, 멕시코, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
코호트 1 포함 기준:
- 기관 치료의 수혜자인 환자.
- 치료 의사의 기준에 따라 류마티스 질환의 확진.
- 성인기(>18세)에 류마티스 질환 발병.
- 연구 참여에 대한 동의서에 서명해야 함.
코호트 1 제외 기준:
- 개인의 중단기 생존을 저해하는 중증 질환의 동반 진단.
- 선정 과정 중 자가 보고 또는 확인된 섬유근육통 진단.
- 추적 관찰 가능성 부족.
코호트 2 포함 기준:
코호트 2 제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 통제
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류마티스 질환 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신규 진단 섬유근육통
기간: 등록부터 12개월 연구 종료까지.
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연구 기간 12개월 동안 Widespread Pain Index(WPI) 점수 ≥7점과 Symptom Severity(SS) 척도 점수 ≥5점을 획득하거나, WPI 점수 3~6점과 SS 척도 점수 ≥9점을 획득한 모든 참가자에게 섬유근통 진단이 확립됩니다.
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등록부터 12개월 연구 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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