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逆境作为风湿性疾病患者与健康对照组中纤维肌痛发展的相关因素

2026年1月2日 更新者:Virginia Pascual Ramos、National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

逆境作为与风湿病患者和健康对照组中纤维肌痛发展相关的因素。

不良经历,如暴露于压力或创伤事件,一直与免疫系统功能障碍、炎症过程加速以及出现肌肉骨骼症状、自身免疫和风湿性疾病的风险增加有关。 这类广泛疾病群的病因发病机制非常复杂,涉及遗传、环境、激素和免疫因素的相互作用。 尽管在许多情况下无法确定明确的外部触发因素,但科学证据表明,不良经历——尤其是在儿童时期发生的不良经历——可以引发急性和慢性应激反应,这些反应随着时间的推移会破坏下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴的正常功能。 这种改变被提出作为逆境与风湿性和肌肉骨骼疾病发病之间关联的一种可能的生物学解释。

本提案的主要目的是评估已诊断为风湿性疾病的患者和健康个体中,不良经历与发生纤维肌痛风险的关系。 为实现这一目标,我们提出了一项纵向随访研究,将系统性地评估两个队列:第一个队列由确诊患有风湿性疾病的患者组成,而第二个队列由健康个体组成,这些健康个体在年龄和性别上与患者组仔细匹配,以最小化潜在的混杂因素。

研究将以一个明确的筛选期开始,在此期间将根据严格的纳入和排除标准验证资格。 只有满足所有要求的个体才会被纳入。 纳入后,将收集全面的社会人口学和临床数据。 随后,将使用标准化和经过验证的问卷来探索参与者暴露于不良经历的情况,包括儿童期和成年期的事件。 此外,这些工具还将用于评估与整体健康结果密切相关的因素,包括生活质量、身体健康和心理健康。

数据收集将在多个时间点进行,以获取基线和纵向信息。 具体而言,测量将在基线(纳入时)以及随访评估的3个月、6个月和12个月时进行。 这种方法将使得不仅能够评估横断面关联,还能够评估时间关系和随时间变化的动态变化,从而更可靠地理解不良经历对纤维肌痛潜在发生的影响。

通过整合不同时间点的临床和心理社会数据,本研究旨在阐明不良经历可能通过哪些多因素机制影响风湿性疾病患者和健康参与者中纤维肌痛的风险。 最终,研究结果可能有助于增进对疾病风险和进展的了解,并有可能为预防策略提供信息并指导未来的治疗方法。

研究概览

地位

邀请报名

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

534

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mexico City
      • Tlalpan、Mexico City、墨西哥、14080
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

队列1:机构护理受益者,年龄≥18岁,诊断为风湿性疾病,将随访12个月。问卷将根据参与者偏好通过纸质版或数字平台填写。 队列2:与风湿性疾病诊断患者年龄和性别匹配的健康个体,将随访12个月。问卷将根据参与者偏好通过纸质版或数字平台填写。

描述

纳入标准 队列1:

  • 接受机构护理的受益患者。
  • 根据主治医师的标准确诊患有风湿性疾病。
  • 风湿性疾病在成年期(>18岁)发病。
  • 必须签署知情同意书以参与本研究。

排除标准 队列1:

  • 同时患有严重疾病,影响患者中短期生存。
  • 在筛选过程中自我报告或确诊为纤维肌痛。
  • 无法进行随访。

纳入标准 队列2:

排除标准 队列2:

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康控制
风湿病患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新诊断的纤维肌痛
大体时间:从入组到12个月研究结束。
所有参与者若在研究进行的12个月内,获得广泛性疼痛指数(WPI)评分≥7加上症状严重程度(SS)量表评分≥5,或WPI评分在3至6之间加上SS量表评分≥9,将被诊断为纤维肌痛。
从入组到12个月研究结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月28日

初级完成 (估计的)

2026年1月28日

研究完成 (估计的)

2027年1月28日

研究注册日期

首次提交

2025年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月11日

首次发布 (估计的)

2025年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月2日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRE-5559-25-27-1 (注册表标识符:Adversity as a factor associated with the development of fibromyalgia)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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