- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07301944
Неблагоприятные обстоятельства как фактор, связанный с развитием фибромиалгии у пациентов с ревматологическими заболеваниями и у здоровых лиц из контрольной группы
НЕВЗГОДЫ КАК ФАКТОР, СВЯЗАННЫЙ С РАЗВИТИЕМ ФИБРОМИАЛГИИ У ПАЦИЕНТОВ С РЕВМАТОЛОГИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ И ЗДОРОВЫХ КОНТРОЛЬНЫХ ЛИЦ.
Неблагоприятные переживания, такие как воздействие стрессовых или травматических событий, постоянно связывают с дисфункцией иммунной системы, ускоренными воспалительными процессами и повышенным риском развития скелетно-мышечных симптомов, а также аутоиммунных и ревматологических заболеваний. Этиопатогенез этой широкой группы состояний является крайне сложным и включает взаимодействие генетических, экологических, гормональных и иммунологических факторов. Хотя во многих случаях нельзя выявить четкий внешний триггер, научные данные показали, что неблагоприятные переживания — особенно те, которые происходят в детстве — могут вызывать как острые, так и хронические стрессовые реакции, которые со временем нарушают нормальное функционирование гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси. Это изменение было предложено в качестве одного из возможных биологических объяснений описанной связи между неблагоприятными переживаниями и возникновением ревматологических и скелетно-мышечных расстройств.
Основной целью настоящего предложения является оценка риска развития фибромиалгии в связи с наличием неблагоприятных переживаний как у пациентов с уже диагностированными ревматологическими заболеваниями, так и у здоровых людей. Для достижения этой цели предлагается продольное наблюдательное исследование, в котором будут систематически оцениваться две когорты: первая когорта будет состоять из пациентов с подтвержденным диагнозом ревматологических состояний, а вторая когорта будет состоять из здоровых людей, тщательно подобранных по возрасту и полу в соответствии с группой пациентов для минимизации потенциальных смешивающих факторов.
Исследование начнется с определенного периода отбора, в течение которого будет проверяться соответствие критериям включения и исключения. Только те лица, которые соответствуют всем требованиям, будут включены в исследование. После включения будут собраны полные социодемографические и клинические данные. Затем будут использованы стандартизированные и валидированные опросники для изучения воздействия неблагоприятных переживаний на участников, учитывая как события детства, так и взрослой жизни. Кроме того, эти инструменты будут использоваться для оценки факторов, тесно связанных с общими показателями здоровья, включая качество жизни, физическое здоровье и психическое здоровье.
Сбор данных будет проводиться в несколько моментов времени для получения как исходной, так и продольной информации. В частности, измерения будут проводиться на исходном уровне (при включении) и во время последующих оценок через 3, 6 и 12 месяцев. Такой подход позволит оценить не только перекрестные ассоциации, но и временные взаимосвязи и динамические изменения с течением времени, что обеспечит более надежное понимание влияния неблагоприятных переживаний на потенциальное развитие фибромиалгии.
Интегрируя клинические и психосоциальные данные в разные моменты времени, исследование стремится прояснить многофакторные механизмы, посредством которых неблагоприятные переживания могут влиять на риск фибромиалгии как у лиц с ревматологическими состояниями, так и у здоровых участников. В конечном счете, полученные результаты могут способствовать углублению знаний о риске и прогрессировании заболевания, с потенциалом для информирования профилактических стратегий и руководства будущими терапевтическими подходами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Мексика, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в Когорту 1:
- Пациент, находящийся на обеспечении в учреждении стационарного типа.
- Подтвержденный диагноз ревматологического заболевания согласно критериям лечащего врача.
- Начало ревматологического заболевания во взрослом возрасте (старше 18 лет).
- Должен быть подписан информированный формуляр согласия на участие в исследовании.
Критерии исключения из Когорты 1:
- Сопутствующий диагноз тяжелого заболевания, ставящего под угрозу краткосрочную или среднесрочную выживаемость человека.
- Диагноз фибромиалгии, самостоятельно заявленный или подтвержденный в процессе отбора.
- Отсутствие возможности для последующего наблюдения.
Критерии включения в Когорту 2:
Критерии исключения из Когорты 2:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые элементы управления
|
|
Пациенты с ревматологическими заболеваниями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новодиагностированная фибромиалгия
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения через 12 месяцев.
|
Диагноз фибромиалгии будет установлен для всех участников, которые в течение 12 месяцев исследования получат оценку по Индексу распространённой боли (WPI) ≥7 плюс оценку по Шкале тяжести симптомов (SS) ≥5, ИЛИ оценку WPI от 3 до 6 плюс оценку по Шкале SS ≥9.
|
От момента включения в исследование до его завершения через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRE-5559-25-27-1 (Идентификатор реестра: Adversity as a factor associated with the development of fibromyalgia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .