Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motgångar som en faktor associerad med utvecklingen av fibromyalgi hos patienter med reumatologiska sjukdomar och friska kontroller

2 januari 2026 uppdaterad av: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

MOTGÅNGAR SOM EN FAKTOR ASSOCIERAD MED UTVECKLINGEN AV FIBROMYALGI HOS PATIENTER MED REUMATOLOGISKA SJUKDOMAR OCH FRISKA KONTROLLER.

Ogynnsamma erfarenheter, såsom exponering för stressande eller traumatiska händelser, har konsekvent förknippats med dysfunktion i immunsystemet, accelererade inflammatoriska processer och en ökad risk för att utveckla muskuloskeletala symptom samt autoimmuna och reumatologiska sjukdomar. Etiopatogenesen för denna breda grupp av tillstånd är mycket komplex och involverar samspelet mellan genetiska, miljömässiga, hormonella och immunologiska faktorer. Även om det i många fall inte går att identifiera någon tydlig extern utlösare, har vetenskapliga bevis visat att ogynnsamma erfarenheter – särskilt de som inträffar under barndomen – kan inducera både akuta och kroniska stressresponser som, över tid, stör den normala funktionen i den hypothalamisk-hypofysär-binjurebarkens (HPA) axel. Denna förändring har föreslagits som en av de möjliga biologiska förklaringarna för det beskrivna sambandet mellan motgångar och insjuknande i reumatologiska och muskuloskeletala störningar.

Det primära syftet med detta förslag är att utvärdera risken för att utveckla fibromyalgi i relation till förekomsten av ogynnsamma erfarenheter, både hos patienter som redan är diagnostiserade med reumatologiska sjukdomar och hos friska individer. För att uppnå detta mål föreslås en longitudinell uppföljningsstudie där två kohorter kommer att systematiskt utvärderas: den första kohorten kommer att bestå av patienter med en bekräftad diagnos av reumatologiska tillstånd, medan den andra kohorten kommer att bestå av friska individer, noggrant matchade med patientgruppen efter ålder och kön för att minimera potentiella förväxlingsfaktorer.

Studien kommer att inledas med en definierad urvalsperiod, under vilken behörighet kommer att verifieras enligt rigorösa inklusions- och exklusionskriterier. Endast de individer som uppfyller alla krav kommer att rekryteras. Efter rekrytering kommer omfattande sociodemografiska och kliniska data att samlas in. Standardiserade och validerade frågeformulär kommer sedan att administreras för att utforska deltagarnas exponering för ogynnsamma erfarenheter, med hänsyn till både barndoms- och vuxenlivshändelser. Dessutom kommer dessa instrument att användas för att bedöma faktorer som är nära kopplade till övergripande hälsoutfall, inklusive livskvalitet, fysisk hälsa och psykisk hälsa.

Datainsamling kommer att utföras vid flera tidpunkter för att fånga både baslinje- och longitudinell information. Specifikt kommer mätningar att erhållas vid baslinjen (vid rekrytering) och under uppföljningsbedömningar vid 3, 6 och 12 månader. Detta tillvägagångssätt kommer att möjliggöra utvärdering av inte bara tvärsnittsassocieringar utan även tidsmässiga relationer och dynamiska förändringar över tid, vilket ger en mer robust förståelse för effekten av ogynnsamma erfarenheter på den potentiella utvecklingen av fibromyalgi.

Genom att integrera kliniska och psykosociala data vid olika tidpunkter strävar studien efter att klargöra de multifaktoriella mekanismer genom vilka ogynnsamma erfarenheter kan påverka risken för fibromyalgi bland individer med reumatologiska tillstånd såväl som bland friska deltagare. Slutligen kan resultaten bidra till att främja kunskap om sjukdomsrisk och progression, med potential att informera förebyggande strategier och vägleda framtida terapeutiska tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

534

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort 1: Patienter som är förmånstagare av institutionell vård, ålder ≥ 18 år, med en diagnos av en reumatologisk sjukdom, som kommer att följas i 12 månader. Frågeformulär kommer att besvaras på papper eller via en digital plattform, enligt deltagarens preferens. Kohort 2: Friska individer matchade efter ålder och kön med patienter diagnostiserade med en reumatologisk sjukdom, som kommer att följas i 12 månader. Frågeformulär kommer att besvaras på papper eller via en digital plattform, enligt deltagarens preferens.

Beskrivning

Inklusionskriterier för Kohort 1:

  • Patient som är mottagare av institutionell vård.
  • Bekräftad diagnos av reumatologisk sjukdom enligt behandlande läkares kriterier.
  • Utbrott av den reumatologiska sjukdomen i vuxen ålder (>18 år).
  • Måste ha undertecknat informerat samtyckesformulär för att delta i forskningsstudien.

Exklusionskriterier för Kohort 1:

  • Samtidig diagnos av allvarlig sjukdom som äventyrar personens överlevnad på kort till medellång sikt.
  • Diagnos av fibromyalgi självrapporterad eller bekräftad under urvalsprocessen.
  • Brist på tillgänglighet för uppföljning.

Inklusionskriterier för Kohort 2:

Exklusionskriterier för Kohort 2:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska kontroller
Patienter med reumatologiska sjukdomar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nydiagnostiserad fibromyalgi
Tidsram: Från inkludering till studiens slut vid 12 månader.
En diagnos av fibromyalgi kommer att fastställas för alla deltagare som, under studiens 12 månader, uppnår ett Widespread Pain Index (WPI)-poäng ≥7 plus ett Symptom Severity (SS)-skalpoäng ≥5, ELLER ett WPI-poäng mellan 3 och 6 plus ett SS-skalpoäng ≥9.
Från inkludering till studiens slut vid 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Beräknad)

24 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRE-5559-25-27-1 (Registeridentifierare: Adversity as a factor associated with the development of fibromyalgia)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera