- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07301944
Motgångar som en faktor associerad med utvecklingen av fibromyalgi hos patienter med reumatologiska sjukdomar och friska kontroller
MOTGÅNGAR SOM EN FAKTOR ASSOCIERAD MED UTVECKLINGEN AV FIBROMYALGI HOS PATIENTER MED REUMATOLOGISKA SJUKDOMAR OCH FRISKA KONTROLLER.
Ogynnsamma erfarenheter, såsom exponering för stressande eller traumatiska händelser, har konsekvent förknippats med dysfunktion i immunsystemet, accelererade inflammatoriska processer och en ökad risk för att utveckla muskuloskeletala symptom samt autoimmuna och reumatologiska sjukdomar. Etiopatogenesen för denna breda grupp av tillstånd är mycket komplex och involverar samspelet mellan genetiska, miljömässiga, hormonella och immunologiska faktorer. Även om det i många fall inte går att identifiera någon tydlig extern utlösare, har vetenskapliga bevis visat att ogynnsamma erfarenheter – särskilt de som inträffar under barndomen – kan inducera både akuta och kroniska stressresponser som, över tid, stör den normala funktionen i den hypothalamisk-hypofysär-binjurebarkens (HPA) axel. Denna förändring har föreslagits som en av de möjliga biologiska förklaringarna för det beskrivna sambandet mellan motgångar och insjuknande i reumatologiska och muskuloskeletala störningar.
Det primära syftet med detta förslag är att utvärdera risken för att utveckla fibromyalgi i relation till förekomsten av ogynnsamma erfarenheter, både hos patienter som redan är diagnostiserade med reumatologiska sjukdomar och hos friska individer. För att uppnå detta mål föreslås en longitudinell uppföljningsstudie där två kohorter kommer att systematiskt utvärderas: den första kohorten kommer att bestå av patienter med en bekräftad diagnos av reumatologiska tillstånd, medan den andra kohorten kommer att bestå av friska individer, noggrant matchade med patientgruppen efter ålder och kön för att minimera potentiella förväxlingsfaktorer.
Studien kommer att inledas med en definierad urvalsperiod, under vilken behörighet kommer att verifieras enligt rigorösa inklusions- och exklusionskriterier. Endast de individer som uppfyller alla krav kommer att rekryteras. Efter rekrytering kommer omfattande sociodemografiska och kliniska data att samlas in. Standardiserade och validerade frågeformulär kommer sedan att administreras för att utforska deltagarnas exponering för ogynnsamma erfarenheter, med hänsyn till både barndoms- och vuxenlivshändelser. Dessutom kommer dessa instrument att användas för att bedöma faktorer som är nära kopplade till övergripande hälsoutfall, inklusive livskvalitet, fysisk hälsa och psykisk hälsa.
Datainsamling kommer att utföras vid flera tidpunkter för att fånga både baslinje- och longitudinell information. Specifikt kommer mätningar att erhållas vid baslinjen (vid rekrytering) och under uppföljningsbedömningar vid 3, 6 och 12 månader. Detta tillvägagångssätt kommer att möjliggöra utvärdering av inte bara tvärsnittsassocieringar utan även tidsmässiga relationer och dynamiska förändringar över tid, vilket ger en mer robust förståelse för effekten av ogynnsamma erfarenheter på den potentiella utvecklingen av fibromyalgi.
Genom att integrera kliniska och psykosociala data vid olika tidpunkter strävar studien efter att klargöra de multifaktoriella mekanismer genom vilka ogynnsamma erfarenheter kan påverka risken för fibromyalgi bland individer med reumatologiska tillstånd såväl som bland friska deltagare. Slutligen kan resultaten bidra till att främja kunskap om sjukdomsrisk och progression, med potential att informera förebyggande strategier och vägleda framtida terapeutiska tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för Kohort 1:
- Patient som är mottagare av institutionell vård.
- Bekräftad diagnos av reumatologisk sjukdom enligt behandlande läkares kriterier.
- Utbrott av den reumatologiska sjukdomen i vuxen ålder (>18 år).
- Måste ha undertecknat informerat samtyckesformulär för att delta i forskningsstudien.
Exklusionskriterier för Kohort 1:
- Samtidig diagnos av allvarlig sjukdom som äventyrar personens överlevnad på kort till medellång sikt.
- Diagnos av fibromyalgi självrapporterad eller bekräftad under urvalsprocessen.
- Brist på tillgänglighet för uppföljning.
Inklusionskriterier för Kohort 2:
Exklusionskriterier för Kohort 2:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska kontroller
|
|
Patienter med reumatologiska sjukdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nydiagnostiserad fibromyalgi
Tidsram: Från inkludering till studiens slut vid 12 månader.
|
En diagnos av fibromyalgi kommer att fastställas för alla deltagare som, under studiens 12 månader, uppnår ett Widespread Pain Index (WPI)-poäng ≥7 plus ett Symptom Severity (SS)-skalpoäng ≥5, ELLER ett WPI-poäng mellan 3 och 6 plus ett SS-skalpoäng ≥9.
|
Från inkludering till studiens slut vid 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRE-5559-25-27-1 (Registeridentifierare: Adversity as a factor associated with the development of fibromyalgia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .