- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07301944
L'avversità come fattore associato allo sviluppo della fibromialgia in pazienti con malattie reumatologiche e controlli sani
L'AVVERSITÀ COME FATTORE ASSOCIATO ALLO SVILUPPO DELLA FIBROMIALGIA IN PAZIENTI CON MALATTIE REUMATOLOGICHE E CONTROLLI SANI.
Le esperienze avverse, come l'esposizione a eventi stressanti o traumatici, sono state costantemente associate a disfunzioni del sistema immunitario, processi infiammatori accelerati e un aumento del rischio di sviluppare sintomi muscoloscheletrici, nonché malattie autoimmuni e reumatologiche. L'eziopatogenesi di questo ampio gruppo di condizioni è altamente complessa, coinvolgendo l'interazione di fattori genetici, ambientali, ormonali e immunologici. Sebbene in molti casi non possa essere identificato un chiaro fattore scatenante esterno, le evidenze scientifiche hanno dimostrato che le esperienze avverse, in particolare quelle verificatesi durante l'infanzia, possono indurre risposte da stress sia acute che croniche che, nel tempo, alterano il normale funzionamento dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Questa alterazione è stata proposta come una delle possibili spiegazioni biologiche per l'associazione descritta tra avversità e l'insorgenza di disturbi reumatologici e muscoloscheletrici.
L'obiettivo principale della presente proposta è valutare il rischio di sviluppare fibromialgia in relazione alla presenza di esperienze avverse, sia in pazienti già diagnosticati con malattie reumatologiche che in individui sani. Per raggiungere questo obiettivo, si propone uno studio di follow-up longitudinale in cui due coorti saranno valutate sistematicamente: la prima coorte sarà composta da pazienti con diagnosi confermata di condizioni reumatologiche, mentre la seconda coorte sarà composta da individui sani, accuratamente abbinati al gruppo di pazienti per età e sesso al fine di minimizzare potenziali fattori confondenti.
Lo studio inizierà con un periodo di selezione definito, durante il quale l'idoneità sarà verificata secondo rigorosi criteri di inclusione ed esclusione. Solo gli individui che soddisfano tutti i requisiti saranno arruolati. Dopo l'arruolamento, verranno raccolti dati sociodemografici e clinici completi. Successivamente, saranno somministrati questionari standardizzati e validati per esplorare l'esposizione dei partecipanti a esperienze avverse, considerando sia eventi dell'infanzia che dell'età adulta. Inoltre, questi strumenti saranno utilizzati per valutare fattori strettamente legati agli esiti di salute generale, inclusa la qualità della vita, la salute fisica e la salute mentale.
La raccolta dei dati sarà eseguita in più momenti temporali per catturare sia informazioni basali che longitudinali. Nello specifico, le misurazioni saranno ottenute al basale (al momento dell'arruolamento) e durante le valutazioni di follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Questo approccio consentirà di valutare non solo associazioni trasversali, ma anche relazioni temporali e cambiamenti dinamici nel tempo, fornendo così una comprensione più solida dell'impatto delle esperienze avverse sul potenziale sviluppo della fibromialgia.
Integrando dati clinici e psicosociali in diversi momenti temporali, lo studio mira a chiarire i meccanismi multifattoriali attraverso i quali le esperienze avverse possono influenzare il rischio di fibromialgia sia tra individui con condizioni reumatologiche che tra partecipanti sani. In definitiva, i risultati potrebbero contribuire ad avanzare le conoscenze sul rischio e la progressione della malattia, con il potenziale di informare strategie preventive e guidare futuri approcci terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, Messico, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione Coorte 1:
- Paziente beneficiario di assistenza istituzionale.
- Diagnosi confermata di malattia reumatologica secondo i criteri del medico curante.
- Esordio della malattia reumatologica in età adulta (>18 anni).
- Deve aver firmato il modulo di consenso informato per partecipare allo studio di ricerca.
Criteri di esclusione Coorte 1:
- Diagnosi concomitante di malattia grave che compromette la sopravvivenza a breve-medio termine della persona.
- Diagnosi di fibromialgia auto-riferita o confermata durante il processo di selezione.
- Mancanza di disponibilità per il follow-up.
Criteri di inclusione Coorte 2:
Criteri di esclusione Coorte 2:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli sani
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Pazienti con malattie reumatologiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fibromialgia di Nuova Diagnosi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine dello studio a 12 mesi.
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Una diagnosi di fibromialgia sarà stabilita per tutti i partecipanti che, durante i 12 mesi dello studio, otterranno un punteggio dell'Indice di Dolore Diffuso (WPI) ≥7 più un punteggio della Scala di Gravità dei Sintomi (SS) ≥5, OPPURE un punteggio WPI compreso tra 3 e 6 più un punteggio della Scala SS ≥9.
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Dal momento dell'arruolamento fino al termine dello studio a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRE-5559-25-27-1 (Identificatore di registro: Adversity as a factor associated with the development of fibromyalgia)
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