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L'avversità come fattore associato allo sviluppo della fibromialgia in pazienti con malattie reumatologiche e controlli sani

2 gennaio 2026 aggiornato da: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

L'AVVERSITÀ COME FATTORE ASSOCIATO ALLO SVILUPPO DELLA FIBROMIALGIA IN PAZIENTI CON MALATTIE REUMATOLOGICHE E CONTROLLI SANI.

Le esperienze avverse, come l'esposizione a eventi stressanti o traumatici, sono state costantemente associate a disfunzioni del sistema immunitario, processi infiammatori accelerati e un aumento del rischio di sviluppare sintomi muscoloscheletrici, nonché malattie autoimmuni e reumatologiche. L'eziopatogenesi di questo ampio gruppo di condizioni è altamente complessa, coinvolgendo l'interazione di fattori genetici, ambientali, ormonali e immunologici. Sebbene in molti casi non possa essere identificato un chiaro fattore scatenante esterno, le evidenze scientifiche hanno dimostrato che le esperienze avverse, in particolare quelle verificatesi durante l'infanzia, possono indurre risposte da stress sia acute che croniche che, nel tempo, alterano il normale funzionamento dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Questa alterazione è stata proposta come una delle possibili spiegazioni biologiche per l'associazione descritta tra avversità e l'insorgenza di disturbi reumatologici e muscoloscheletrici.

L'obiettivo principale della presente proposta è valutare il rischio di sviluppare fibromialgia in relazione alla presenza di esperienze avverse, sia in pazienti già diagnosticati con malattie reumatologiche che in individui sani. Per raggiungere questo obiettivo, si propone uno studio di follow-up longitudinale in cui due coorti saranno valutate sistematicamente: la prima coorte sarà composta da pazienti con diagnosi confermata di condizioni reumatologiche, mentre la seconda coorte sarà composta da individui sani, accuratamente abbinati al gruppo di pazienti per età e sesso al fine di minimizzare potenziali fattori confondenti.

Lo studio inizierà con un periodo di selezione definito, durante il quale l'idoneità sarà verificata secondo rigorosi criteri di inclusione ed esclusione. Solo gli individui che soddisfano tutti i requisiti saranno arruolati. Dopo l'arruolamento, verranno raccolti dati sociodemografici e clinici completi. Successivamente, saranno somministrati questionari standardizzati e validati per esplorare l'esposizione dei partecipanti a esperienze avverse, considerando sia eventi dell'infanzia che dell'età adulta. Inoltre, questi strumenti saranno utilizzati per valutare fattori strettamente legati agli esiti di salute generale, inclusa la qualità della vita, la salute fisica e la salute mentale.

La raccolta dei dati sarà eseguita in più momenti temporali per catturare sia informazioni basali che longitudinali. Nello specifico, le misurazioni saranno ottenute al basale (al momento dell'arruolamento) e durante le valutazioni di follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Questo approccio consentirà di valutare non solo associazioni trasversali, ma anche relazioni temporali e cambiamenti dinamici nel tempo, fornendo così una comprensione più solida dell'impatto delle esperienze avverse sul potenziale sviluppo della fibromialgia.

Integrando dati clinici e psicosociali in diversi momenti temporali, lo studio mira a chiarire i meccanismi multifattoriali attraverso i quali le esperienze avverse possono influenzare il rischio di fibromialgia sia tra individui con condizioni reumatologiche che tra partecipanti sani. In definitiva, i risultati potrebbero contribuire ad avanzare le conoscenze sul rischio e la progressione della malattia, con il potenziale di informare strategie preventive e guidare futuri approcci terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

534

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Messico, 14080
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cohort 1: Pazienti beneficiari di assistenza istituzionale, età ≥ 18 anni, con diagnosi di malattia reumatologica, che saranno seguiti per 12 mesi. I questionari saranno compilati su carta o tramite una piattaforma digitale, in base alla preferenza del partecipante. Cohort 2: Individui sani abbinati per età e sesso a pazienti con diagnosi di malattia reumatologica, che saranno seguiti per 12 mesi. I questionari saranno compilati su carta o tramite una piattaforma digitale, in base alla preferenza del partecipante.

Descrizione

Criteri di inclusione Coorte 1:

  • Paziente beneficiario di assistenza istituzionale.
  • Diagnosi confermata di malattia reumatologica secondo i criteri del medico curante.
  • Esordio della malattia reumatologica in età adulta (>18 anni).
  • Deve aver firmato il modulo di consenso informato per partecipare allo studio di ricerca.

Criteri di esclusione Coorte 1:

  • Diagnosi concomitante di malattia grave che compromette la sopravvivenza a breve-medio termine della persona.
  • Diagnosi di fibromialgia auto-riferita o confermata durante il processo di selezione.
  • Mancanza di disponibilità per il follow-up.

Criteri di inclusione Coorte 2:

Criteri di esclusione Coorte 2:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli sani
Pazienti con malattie reumatologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibromialgia di Nuova Diagnosi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine dello studio a 12 mesi.
Una diagnosi di fibromialgia sarà stabilita per tutti i partecipanti che, durante i 12 mesi dello studio, otterranno un punteggio dell'Indice di Dolore Diffuso (WPI) ≥7 più un punteggio della Scala di Gravità dei Sintomi (SS) ≥5, OPPURE un punteggio WPI compreso tra 3 e 6 più un punteggio della Scala SS ≥9.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine dello studio a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRE-5559-25-27-1 (Identificatore di registro: Adversity as a factor associated with the development of fibromyalgia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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