Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tegenslag als factor geassocieerd met de ontwikkeling van fibromyalgie bij patiënten met reumatologische aandoeningen en gezonde controles

2 januari 2026 bijgewerkt door: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

TEGENSLAG ALS EEN FACTOR GEASSOCIEERD MET DE ONTWIKKELING VAN FIBROMYALGIE BIJ PATIËNTEN MET REUMATOLOGISCHE ZIEKTEN EN GEZONDE CONTROLES.

Negatieve ervaringen, zoals blootstelling aan stressvolle of traumatische gebeurtenissen, zijn consequent in verband gebracht met immuunsysteemdisfunctie, versnelde ontstekingsprocessen en een verhoogd risico op het ontwikkelen van musculoskeletale symptomen, evenals auto-immuun- en reumatologische aandoeningen. De etiopathogenese van deze brede groep aandoeningen is zeer complex en omvat de interactie van genetische, omgevings-, hormonale en immunologische factoren. Hoewel in veel gevallen geen duidelijke externe trigger kan worden geïdentificeerd, heeft wetenschappelijk bewijs aangetoond dat negatieve ervaringen - vooral die welke zich tijdens de kindertijd voordoen - zowel acute als chronische stressreacties kunnen veroorzaken die na verloop van tijd de normale functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as verstoren. Deze verandering wordt voorgesteld als een van de mogelijke biologische verklaringen voor het beschreven verband tussen tegenspoed en het ontstaan van reumatologische en musculoskeletale aandoeningen.

Het primaire doel van het huidige voorstel is om het risico op het ontwikkelen van fibromyalgie te evalueren in relatie tot de aanwezigheid van negatieve ervaringen, zowel bij patiënten die al gediagnosticeerd zijn met reumatologische aandoeningen als bij gezonde individuen. Om dit doel te bereiken, wordt een longitudinale follow-upstudie voorgesteld waarin twee cohorten systematisch worden geëvalueerd: het eerste cohort zal bestaan uit patiënten met een bevestigde diagnose van reumatologische aandoeningen, terwijl het tweede cohort zal bestaan uit gezonde individuen, zorgvuldig gematcht aan de patiëntengroep op leeftijd en geslacht om potentiële verstorende factoren te minimaliseren.

De studie begint met een gedefinieerde selectieperiode, waarin de geschiktheid wordt geverifieerd volgens strikte inclusie- en exclusiecriteria. Alleen die individuen die aan alle vereisten voldoen, worden ingeschreven. Na inschrijving worden uitgebreide sociodemografische en klinische gegevens verzameld. Vervolgens worden gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten afgenomen om de blootstelling van deelnemers aan negatieve ervaringen te onderzoeken, waarbij zowel gebeurtenissen uit de kindertijd als de volwassenheid worden overwogen. Daarnaast zullen deze instrumenten worden gebruikt om factoren te beoordelen die nauw verbonden zijn met algemene gezondheidsuitkomsten, waaronder levenskwaliteit, lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid.

Gegevensverzameling zal op meerdere tijdstippen plaatsvinden om zowel basislijn- als longitudinale informatie vast te leggen. Specifiek zullen metingen worden verkregen bij aanvang (bij inschrijving) en tijdens follow-upbeoordelingen na 3, 6 en 12 maanden. Deze aanpak maakt het mogelijk om niet alleen dwarsdoorsnede-associaties te evalueren, maar ook temporele relaties en dynamische veranderingen in de tijd, waardoor een robuuster begrip ontstaat van de impact van negatieve ervaringen op de potentiële ontwikkeling van fibromyalgie.

Door klinische en psychosociale gegevens op verschillende tijdstippen te integreren, tracht de studie de multifactoriële mechanismen te verduidelijken waardoor negatieve ervaringen het risico op fibromyalgie kunnen beïnvloeden, zowel bij individuen met reumatologische aandoeningen als bij gezonde deelnemers. Uiteindelijk kunnen de bevindingen bijdragen aan het vergroten van kennis over ziekterisico en -progressie, met het potentieel om preventieve strategieën te informeren en toekomstige therapeutische benaderingen te sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

534

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort 1: Patiënten die gebruikmaken van institutionele zorg, leeftijd ≥ 18 jaar, met een diagnose van een reumatologische aandoening, die 12 maanden worden gevolgd. Vragenlijsten worden op papier of via een digitaal platform ingevuld, naar voorkeur van de deelnemer. Cohort 2: Gezonde individuen gematcht op leeftijd en geslacht met patiënten met een reumatologische aandoening, die 12 maanden worden gevolgd. Vragenlijsten worden op papier of via een digitaal platform ingevuld, naar voorkeur van de deelnemer.

Beschrijving

Inclusiecriteria Cohort 1:

  • Patiënt die onder institutionele zorg valt.
  • Bevestigde diagnose van reumatologische aandoening volgens de criteria van de behandelend arts.
  • Begin van de reumatologische aandoening op volwassen leeftijd (>18 jaar).
  • Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend.

Exclusiecriteria Cohort 1:

  • Gelijktijdige diagnose van ernstige ziekte die de overleving van de persoon op korte tot middellange termijn in gevaar brengt.
  • Diagnose van fibromyalgie, zelfgerapporteerd of bevestigd tijdens het selectieproces.
  • Gebrek aan beschikbaarheid voor follow-up.

Inclusiecriteria Cohort 2:

Exclusiecriteria Cohort 2:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controles
Patiënten met reumatologische aandoeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw Gediagnosticeerde Fibromyalgie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden.
Een diagnose fibromyalgie wordt vastgesteld voor alle deelnemers die gedurende de 12 maanden van de studie een Widespread Pain Index (WPI)-score ≥7 plus een Symptom Severity (SS)-schaal score ≥5 behalen, OF een WPI-score tussen 3 en 6 plus een SS-schaal score ≥9.
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRE-5559-25-27-1 (Register-ID: Adversity as a factor associated with the development of fibromyalgia)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren