- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07301944
Tegenslag als factor geassocieerd met de ontwikkeling van fibromyalgie bij patiënten met reumatologische aandoeningen en gezonde controles
TEGENSLAG ALS EEN FACTOR GEASSOCIEERD MET DE ONTWIKKELING VAN FIBROMYALGIE BIJ PATIËNTEN MET REUMATOLOGISCHE ZIEKTEN EN GEZONDE CONTROLES.
Negatieve ervaringen, zoals blootstelling aan stressvolle of traumatische gebeurtenissen, zijn consequent in verband gebracht met immuunsysteemdisfunctie, versnelde ontstekingsprocessen en een verhoogd risico op het ontwikkelen van musculoskeletale symptomen, evenals auto-immuun- en reumatologische aandoeningen. De etiopathogenese van deze brede groep aandoeningen is zeer complex en omvat de interactie van genetische, omgevings-, hormonale en immunologische factoren. Hoewel in veel gevallen geen duidelijke externe trigger kan worden geïdentificeerd, heeft wetenschappelijk bewijs aangetoond dat negatieve ervaringen - vooral die welke zich tijdens de kindertijd voordoen - zowel acute als chronische stressreacties kunnen veroorzaken die na verloop van tijd de normale functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as verstoren. Deze verandering wordt voorgesteld als een van de mogelijke biologische verklaringen voor het beschreven verband tussen tegenspoed en het ontstaan van reumatologische en musculoskeletale aandoeningen.
Het primaire doel van het huidige voorstel is om het risico op het ontwikkelen van fibromyalgie te evalueren in relatie tot de aanwezigheid van negatieve ervaringen, zowel bij patiënten die al gediagnosticeerd zijn met reumatologische aandoeningen als bij gezonde individuen. Om dit doel te bereiken, wordt een longitudinale follow-upstudie voorgesteld waarin twee cohorten systematisch worden geëvalueerd: het eerste cohort zal bestaan uit patiënten met een bevestigde diagnose van reumatologische aandoeningen, terwijl het tweede cohort zal bestaan uit gezonde individuen, zorgvuldig gematcht aan de patiëntengroep op leeftijd en geslacht om potentiële verstorende factoren te minimaliseren.
De studie begint met een gedefinieerde selectieperiode, waarin de geschiktheid wordt geverifieerd volgens strikte inclusie- en exclusiecriteria. Alleen die individuen die aan alle vereisten voldoen, worden ingeschreven. Na inschrijving worden uitgebreide sociodemografische en klinische gegevens verzameld. Vervolgens worden gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten afgenomen om de blootstelling van deelnemers aan negatieve ervaringen te onderzoeken, waarbij zowel gebeurtenissen uit de kindertijd als de volwassenheid worden overwogen. Daarnaast zullen deze instrumenten worden gebruikt om factoren te beoordelen die nauw verbonden zijn met algemene gezondheidsuitkomsten, waaronder levenskwaliteit, lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid.
Gegevensverzameling zal op meerdere tijdstippen plaatsvinden om zowel basislijn- als longitudinale informatie vast te leggen. Specifiek zullen metingen worden verkregen bij aanvang (bij inschrijving) en tijdens follow-upbeoordelingen na 3, 6 en 12 maanden. Deze aanpak maakt het mogelijk om niet alleen dwarsdoorsnede-associaties te evalueren, maar ook temporele relaties en dynamische veranderingen in de tijd, waardoor een robuuster begrip ontstaat van de impact van negatieve ervaringen op de potentiële ontwikkeling van fibromyalgie.
Door klinische en psychosociale gegevens op verschillende tijdstippen te integreren, tracht de studie de multifactoriële mechanismen te verduidelijken waardoor negatieve ervaringen het risico op fibromyalgie kunnen beïnvloeden, zowel bij individuen met reumatologische aandoeningen als bij gezonde deelnemers. Uiteindelijk kunnen de bevindingen bijdragen aan het vergroten van kennis over ziekterisico en -progressie, met het potentieel om preventieve strategieën te informeren en toekomstige therapeutische benaderingen te sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria Cohort 1:
- Patiënt die onder institutionele zorg valt.
- Bevestigde diagnose van reumatologische aandoening volgens de criteria van de behandelend arts.
- Begin van de reumatologische aandoening op volwassen leeftijd (>18 jaar).
- Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend.
Exclusiecriteria Cohort 1:
- Gelijktijdige diagnose van ernstige ziekte die de overleving van de persoon op korte tot middellange termijn in gevaar brengt.
- Diagnose van fibromyalgie, zelfgerapporteerd of bevestigd tijdens het selectieproces.
- Gebrek aan beschikbaarheid voor follow-up.
Inclusiecriteria Cohort 2:
Exclusiecriteria Cohort 2:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde controles
|
|
Patiënten met reumatologische aandoeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuw Gediagnosticeerde Fibromyalgie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden.
|
Een diagnose fibromyalgie wordt vastgesteld voor alle deelnemers die gedurende de 12 maanden van de studie een Widespread Pain Index (WPI)-score ≥7 plus een Symptom Severity (SS)-schaal score ≥5 behalen, OF een WPI-score tussen 3 en 6 plus een SS-schaal score ≥9.
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRE-5559-25-27-1 (Register-ID: Adversity as a factor associated with the development of fibromyalgia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .