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La adversidad como factor asociado con el desarrollo de fibromialgia en pacientes con enfermedades reumatológicas y controles sanos

2 de enero de 2026 actualizado por: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

LA ADVERSIDAD COMO FACTOR ASOCIADO AL DESARROLLO DE FIBROMIALGIA EN PACIENTES CON ENFERMEDADES REUMATOLÓGICAS Y CONTROLES SANOS.

Las experiencias adversas, como la exposición a eventos estresantes o traumáticos, se han asociado consistentemente con disfunción del sistema inmunológico, procesos inflamatorios acelerados y un mayor riesgo de desarrollar síntomas musculoesqueléticos, así como enfermedades autoinmunes y reumatológicas. La etiopatogenia de este amplio grupo de afecciones es altamente compleja, e implica la interacción de factores genéticos, ambientales, hormonales e inmunológicos. Aunque en muchos casos no puede identificarse un desencadenante externo claro, la evidencia científica ha demostrado que las experiencias adversas, particularmente las que ocurren durante la infancia, pueden inducir respuestas de estrés tanto agudas como crónicas que, con el tiempo, alteran el funcionamiento normal del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (HPA). Esta alteración se ha propuesto como una de las posibles explicaciones biológicas de la asociación descrita entre la adversidad y la aparición de trastornos reumatológicos y musculoesqueléticos.

El objetivo principal de la presente propuesta es evaluar el riesgo de desarrollar fibromialgia en relación con la presencia de experiencias adversas, tanto en pacientes ya diagnosticados con enfermedades reumatológicas como en individuos sanos. Para lograr este objetivo, se propone un estudio de seguimiento longitudinal en el que se evaluarán sistemáticamente dos cohortes: la primera cohorte estará compuesta por pacientes con un diagnóstico confirmado de enfermedades reumatológicas, mientras que la segunda cohorte consistirá en individuos sanos, cuidadosamente emparejados con el grupo de pacientes por edad y sexo para minimizar posibles factores de confusión.

El estudio comenzará con un período de selección definido, durante el cual se verificará la elegibilidad de acuerdo con criterios de inclusión y exclusión rigurosos. Solo se inscribirán aquellos individuos que cumplan con todos los requisitos. Tras la inscripción, se recopilarán datos sociodemográficos y clínicos exhaustivos. Posteriormente, se administrarán cuestionarios estandarizados y validados para explorar la exposición de los participantes a experiencias adversas, considerando tanto eventos de la infancia como de la edad adulta. Además, estos instrumentos se utilizarán para evaluar factores estrechamente vinculados con los resultados de salud en general, incluida la calidad de vida, la salud física y la salud mental.

La recolección de datos se realizará en múltiples momentos para capturar información tanto basal como longitudinal. Específicamente, las mediciones se obtendrán en la línea base (al momento de la inscripción) y durante las evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. Este enfoque permitirá evaluar no solo asociaciones transversales, sino también relaciones temporales y cambios dinámicos a lo largo del tiempo, proporcionando así una comprensión más robusta del impacto de las experiencias adversas en el posible desarrollo de fibromialgia.

Al integrar datos clínicos y psicosociales en diferentes momentos, el estudio busca aclarar los mecanismos multifactoriales a través de los cuales las experiencias adversas pueden influir en el riesgo de fibromialgia tanto en individuos con enfermedades reumatológicas como en participantes sanos. En última instancia, los hallazgos pueden contribuir a avanzar en el conocimiento sobre el riesgo y la progresión de la enfermedad, con el potencial de informar estrategias preventivas y guiar enfoques terapéuticos futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

534

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, México, 14080
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte 1: Pacientes beneficiarios de cuidados institucionales, edad ≥ 18 años, con diagnóstico de enfermedad reumatológica, que serán seguidos durante 12 meses. Los cuestionarios se responderán en papel o a través de una plataforma digital, según la preferencia del participante. Cohorte 2: Individuos sanos emparejados por edad y sexo con pacientes diagnosticados de enfermedad reumatológica, que serán seguidos durante 12 meses. Los cuestionarios se responderán en papel o a través de una plataforma digital, según la preferencia del participante.

Descripción

Criterios de inclusión Cohorte 1:

  • Paciente que es beneficiario de cuidados institucionales.
  • Diagnóstico confirmado de enfermedad reumatológica según los criterios del médico tratante.
  • Inicio de la enfermedad reumatológica en la edad adulta (>18 años).
  • Debe haber firmado el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio de investigación.

Criterios de exclusión Cohorte 1:

  • Diagnóstico concomitante de enfermedad grave que comprometa la supervivencia de la persona a corto-medio plazo.
  • Diagnóstico de fibromialgia autoinformado o confirmado durante el proceso de selección.
  • Falta de disponibilidad para el seguimiento.

Criterios de inclusión Cohorte 2:

Criterios de exclusión Cohorte 2:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Controles saludables
Pacientes con enfermedades reumatológicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibromialgia Recién Diagnosticada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
Se establecerá un diagnóstico de fibromialgia para todos los participantes que, a lo largo de los 12 meses del estudio, obtengan una puntuación en el Índice de Dolor Generalizado (WPI) ≥7 más una puntuación en la Escala de Gravedad de los Síntomas (SS) ≥5, O una puntuación en el WPI entre 3 y 6 más una puntuación en la Escala de SS ≥9.
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRE-5559-25-27-1 (Identificador de registro: Adversity as a factor associated with the development of fibromyalgia)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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