- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07301944
La adversidad como factor asociado con el desarrollo de fibromialgia en pacientes con enfermedades reumatológicas y controles sanos
LA ADVERSIDAD COMO FACTOR ASOCIADO AL DESARROLLO DE FIBROMIALGIA EN PACIENTES CON ENFERMEDADES REUMATOLÓGICAS Y CONTROLES SANOS.
Las experiencias adversas, como la exposición a eventos estresantes o traumáticos, se han asociado consistentemente con disfunción del sistema inmunológico, procesos inflamatorios acelerados y un mayor riesgo de desarrollar síntomas musculoesqueléticos, así como enfermedades autoinmunes y reumatológicas. La etiopatogenia de este amplio grupo de afecciones es altamente compleja, e implica la interacción de factores genéticos, ambientales, hormonales e inmunológicos. Aunque en muchos casos no puede identificarse un desencadenante externo claro, la evidencia científica ha demostrado que las experiencias adversas, particularmente las que ocurren durante la infancia, pueden inducir respuestas de estrés tanto agudas como crónicas que, con el tiempo, alteran el funcionamiento normal del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (HPA). Esta alteración se ha propuesto como una de las posibles explicaciones biológicas de la asociación descrita entre la adversidad y la aparición de trastornos reumatológicos y musculoesqueléticos.
El objetivo principal de la presente propuesta es evaluar el riesgo de desarrollar fibromialgia en relación con la presencia de experiencias adversas, tanto en pacientes ya diagnosticados con enfermedades reumatológicas como en individuos sanos. Para lograr este objetivo, se propone un estudio de seguimiento longitudinal en el que se evaluarán sistemáticamente dos cohortes: la primera cohorte estará compuesta por pacientes con un diagnóstico confirmado de enfermedades reumatológicas, mientras que la segunda cohorte consistirá en individuos sanos, cuidadosamente emparejados con el grupo de pacientes por edad y sexo para minimizar posibles factores de confusión.
El estudio comenzará con un período de selección definido, durante el cual se verificará la elegibilidad de acuerdo con criterios de inclusión y exclusión rigurosos. Solo se inscribirán aquellos individuos que cumplan con todos los requisitos. Tras la inscripción, se recopilarán datos sociodemográficos y clínicos exhaustivos. Posteriormente, se administrarán cuestionarios estandarizados y validados para explorar la exposición de los participantes a experiencias adversas, considerando tanto eventos de la infancia como de la edad adulta. Además, estos instrumentos se utilizarán para evaluar factores estrechamente vinculados con los resultados de salud en general, incluida la calidad de vida, la salud física y la salud mental.
La recolección de datos se realizará en múltiples momentos para capturar información tanto basal como longitudinal. Específicamente, las mediciones se obtendrán en la línea base (al momento de la inscripción) y durante las evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. Este enfoque permitirá evaluar no solo asociaciones transversales, sino también relaciones temporales y cambios dinámicos a lo largo del tiempo, proporcionando así una comprensión más robusta del impacto de las experiencias adversas en el posible desarrollo de fibromialgia.
Al integrar datos clínicos y psicosociales en diferentes momentos, el estudio busca aclarar los mecanismos multifactoriales a través de los cuales las experiencias adversas pueden influir en el riesgo de fibromialgia tanto en individuos con enfermedades reumatológicas como en participantes sanos. En última instancia, los hallazgos pueden contribuir a avanzar en el conocimiento sobre el riesgo y la progresión de la enfermedad, con el potencial de informar estrategias preventivas y guiar enfoques terapéuticos futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, México, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión Cohorte 1:
- Paciente que es beneficiario de cuidados institucionales.
- Diagnóstico confirmado de enfermedad reumatológica según los criterios del médico tratante.
- Inicio de la enfermedad reumatológica en la edad adulta (>18 años).
- Debe haber firmado el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio de investigación.
Criterios de exclusión Cohorte 1:
- Diagnóstico concomitante de enfermedad grave que comprometa la supervivencia de la persona a corto-medio plazo.
- Diagnóstico de fibromialgia autoinformado o confirmado durante el proceso de selección.
- Falta de disponibilidad para el seguimiento.
Criterios de inclusión Cohorte 2:
Criterios de exclusión Cohorte 2:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles saludables
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Pacientes con enfermedades reumatológicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibromialgia Recién Diagnosticada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Se establecerá un diagnóstico de fibromialgia para todos los participantes que, a lo largo de los 12 meses del estudio, obtengan una puntuación en el Índice de Dolor Generalizado (WPI) ≥7 más una puntuación en la Escala de Gravedad de los Síntomas (SS) ≥5, O una puntuación en el WPI entre 3 y 6 más una puntuación en la Escala de SS ≥9.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRE-5559-25-27-1 (Identificador de registro: Adversity as a factor associated with the development of fibromyalgia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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