- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07301944
Adversity as a Factor Associated With the Development of Fibromyalgia in Patients With Rheumatologic Diseases and Healthy Controls
VASTOINKÄYMIKSET TEKIJÄNÄ, JOLLA ON YHTEYTTÄ FIBROMYALGIAN KEHITTYMISEEN REUMATOLOGISIA SAIRAUKSIA SAIRASTAVILLA POTILAILLA JA TERVEILLÄ VERROKKEILLA.
Haittakokemuksilla, kuten stressaavien tai traumattisten tapahtumien altistumisella, on johdonmukaisesti havaittu olevan yhteys immuunijärjestelmän toimintahäiriöihin, kiihtyneisiin tulehdusprosesseihin sekä lisääntyneeseen riskiin kehittyä liikuntaelimistön oireita sekä autoimmuuni- ja reumatologisia sairauksia. Tämän laajan sairausryhmän etiopatogeneesi on erittäin monimutkainen ja sisältää geneettisten, ympäristö-, hormonaalisten ja immunologisten tekijöiden vuorovaikutuksen. Vaikka monissa tapauksissa selkeää ulkoista laukaisevaa tekijää ei voida tunnistaa, tieteelliset todisteet ovat osoittaneet, että haittakokemukset – erityisesti lapsuudessa tapahtuneet – voivat aiheuttaa sekä akuutteja että kroonisia stressivasteita, jotka ajan myötä häiritsevät hypotalamus-aivolisäkkeestä-lisämunuaiskuori (HPA) -akselin normaalia toimintaa. Tätä muutosta on esitetty yhtenä mahdollisena biologisena selityksenä kuvatulle yhteydelle vastoinkäymisten ja reumatologisten sekä liikuntaelinsairauksien puhkeamisen välillä.
Tämän ehdotuksen ensisijainen tavoite on arvioida fibromyalgian kehittymisriskiä suhteessa haittakokemusten esiintymiseen sekä jo reumatologisia sairauksia diagnosoiduilla potilailla että terveillä henkilöillä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ehdotetaan pitkittäistutkimusta, jossa kahta kohorttia arvioidaan systemaattisesti: ensimmäinen kohortti koostuu varmistetun reumatologisen sairauden diagnoosin saaneista potilaista, kun taas toinen kohortti koostuu terveistä henkilöistä, jotka on huolellisesti sovitettu potilasryhmään ikänsä ja sukupuolensa perusteella mahdollisten sekoittavien tekijöiden minimoimiseksi.
Tutkimus alkaa määritellyllä valintajaksolla, jonka aikana kelpoisuus varmistetaan tiukkojen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Vain ne henkilöt, jotka täyttävät kaikki vaatimukset, rekisteröidään tutkimukseen. Rekisteröinnin jälkeen kerätään kattavia sosiodemografisia ja kliinisiä tietoja. Tämän jälkeen käytetään standardoituja ja validoituja kyselylomakkeita tutkimaan osallistujien altistumista haittakokemuksille, huomioiden sekä lapsuuden että aikuisiän tapahtumat. Lisäksi näitä työkaluja käytetään tekijöiden arvioimiseen, jotka ovat läheisesti yhteydessä kokonaisvaltaisiin terystuloksiin, kuten elämänlaatuun, fyysiseen terveyteen ja mielenterveyteen.
Tietojen kerääminen suoritetaan useissa ajankohdissa perustietojen ja pitkittäistietojen tallentamiseksi. Erityisesti mittaukset suoritetaan perustasolla (rekisteröinnin yhteydessä) sekä seuranta-arvioinneissa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tämä lähestymistapa mahdollistaa paitsi poikkileikkausyhteyksien arvioinnin, myös ajallisten suhteiden ja dynaamisten muutosten arvioimisen ajan myötä, mikä tarjoaa vankemman käsityksen haittakokemusten vaikutuksesta fibromyalgian mahdolliseen kehittymiseen.
Integroimalla kliinisiä ja psykososiaalisia tietoja eri ajankohdista tutkimus pyrkii selventämään monitekijäisiä mekanismeja, joiden kautta haittakokemukset voivat vaikuttaa fibromyalgian riskiin sekä reumatologisia sairauksia sairastavilla henkilöillä että terveillä osallistujilla. Lopulta tulokset voivat edistää tietämystä sairausriskeistä ja etenemisestä, mahdollisesti ohjaten ehkäiseviä strategioita ja tulevia hoitomenetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Meksiko, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Kohortti 1:
- Potilas, joka on laitoshoidon saaja.
- Ruumiinlääkärin kriteerien mukainen reumataudin vahvistettu diagnoosi.
- Reumataudin alkaminen aikuisiässä (>18 vuotta).
- Tutkimukseen osallistumisen tietoon perustuvan suostumuksen täytyy olla allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit Kohortti 1:
- Samanaikainen vakavan sairauden diagnoosi, joka vaarantaa henkilön lyhyen tai keskipitkän aikavälin selviytymisen.
- Fibromyalgian diagnoosi, joka on itse raportoitu tai vahvistettu valintaprosessin aikana.
- Seurantaan osallistumisen mahdottomuus.
Osallistumiskriteerit Kohortti 2:
Poissulkemiskriteerit Kohortti 2:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet kontrollit
|
|
Potilailla, joilla on reumasairauksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastadiagnosoitu fibromyalgia
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla.
|
Fibromyalgian diagnoosi vahvistetaan kaikille osallistujille, jotka 12 kuukauden tutkimuksen aikana saavuttavat Widespread Pain Index (WPI) -pisteytyksen ≥7 ja Symptom Severity (SS) Scale -pisteytyksen ≥5, TAI WPI-pisteytyksen 3–6 ja SS Scale -pisteytyksen ≥9.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRE-5559-25-27-1 (Rekisterin tunniste: Adversity as a factor associated with the development of fibromyalgia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .