- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07301944
Adversity as a Factor Associated With the Development of Fibromyalgia in Patients With Rheumatologic Diseases and Healthy Controls
MOTGANG SOM EN FAKTOR ASSOSIERT MED UTVIKLINGEN AV FIBROMYALGI HOS PASIENTER MED REUMATOLOGISKE SYKDOMER OG SUNNE KONTROLLER.
Uheldige opplevelser, som eksponering for stressende eller traumatiske hendelser, har konsekvent vært assosiert med immunsystemdysfunksjon, akselererte inflammatoriske prosesser og en økt risiko for å utvikle muskelskjelettsymptomer, samt autoimmune og revmatologiske sykdommer. Etiopatogenesen til denne brede gruppen av tilstander er svært kompleks og involverer samspillet mellom genetiske, miljømessige, hormonelle og immunologiske faktorer. Selv om det i mange tilfeller ikke kan identifiseres noen klar ekstern utløser, har vitenskapelige bevis vist at uheldige opplevelser – spesielt de som oppstår i barndommen – kan indusere både akutte og kroniske stressresponser som over tid forstyrrer den normale funksjonen til hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen (HPA-aksen). Denne endringen er foreslått som en av de mulige biologiske forklaringene på sammenhengen som er beskrevet mellom motgang og utbruddet av revmatologiske og muskelskjelettlidelser.
Hovedmålet med dette forslaget er å evaluere risikoen for å utvikle fibromyalgi i forhold til tilstedeværelsen av uheldige opplevelser, både hos pasienter som allerede er diagnostisert med revmatologiske sykdommer og hos friske individer. For å oppnå dette målet foreslås en longitudinell oppfølgingsstudie der to kohorter vil bli systematisk evaluert: den første kohorten vil bestå av pasienter med en bekreftet diagnose på revmatologiske tilstander, mens den andre kohorten vil bestå av friske individer, nøye matchet med pasientgruppen etter alder og kjønn for å minimere potensielle forvirrende faktorer.
Studien vil begynne med en definert utvelgelsesperiode, der kvalifisering vil bli verifisert i henhold til strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier. Kun de individene som oppfyller alle krav vil bli inkludert. Etter inkludering vil omfattende sosiodemografiske og kliniske data bli samlet inn. Deretter vil standardiserte og validerte spørreskjemaer bli administrert for å utforske deltakernes eksponering for uheldige opplevelser, med hensyn til både barndoms- og voksnehendelser. I tillegg vil disse instrumentene bli brukt til å vurdere faktorer nært knyttet til generelle helseutfall, inkludert livskvalitet, fysisk helse og mental helse.
Datainnsamling vil bli utført på flere tidspunkt for å fange både basislinje- og longitudinell informasjon. Spesifikt vil målinger bli innhentet ved basislinje (ved inkludering) og under oppfølgingsvurderinger etter 3, 6 og 12 måneder. Denne tilnærmingen vil gjøre det mulig å evaluere ikke bare tverrsnittsassosiasjoner, men også tidsmessige sammenhenger og dynamiske endringer over tid, og dermed gi en mer robust forståelse av virkningen av uheldige opplevelser på den potensielle utviklingen av fibromyalgi.
Ved å integrere kliniske og psykososiale data på ulike tidspunkt, søker studien å avklare de multifaktorielle mekanismene som uheldige opplevelser kan påvirke risikoen for fibromyalgi gjennom, både hos individer med revmatologiske tilstander og hos friske deltakere. Til syvende og sist kan funnene bidra til å fremme kunnskap om sykdomsrisiko og progresjon, med potensial til å informere forebyggende strategier og veilede fremtidige terapeutiske tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Kohort 1:
- Pasient som er mottaker av institusjonell omsorg.
- Bekreftet diagnose av revmatologisk sykdom i henhold til behandlende leges kriterier.
- Utbrudd av den revmatologiske sykdommen i voksen alder (>18 år).
- Må ha signert informert samtykkeskjema for å delta i forskningsstudien.
Ekskluderingskriterier Kohort 1:
- Samtidig diagnose av alvorlig sykdom som kompromitterer personens kort- til mellomlangsiktige overlevelse.
- Diagnose av fibromyalgi selvrapportert eller bekreftet under utvelgelsesprosessen.
- Manglende tilgjengelighet for oppfølging.
Inkluderingskriterier Kohort 2:
Ekskluderingskriterier Kohort 2:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunne kontroller
|
|
Pasienter med revmatologiske sykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nylig diagnostisert fibromyalgi
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 12 måneder.
|
En diagnose av fibromyalgi vil bli fastslått for alle deltakere som, i løpet av studiens 12 måneder, oppnår en Widespread Pain Index (WPI)-score ≥7 pluss en Symptom Severity (SS)-skåre ≥5, ELLER en WPI-score mellom 3 og 6 pluss en SS-skåre ≥9.
|
Fra inkludering til studiens slutt etter 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRE-5559-25-27-1 (Registeridentifikator: Adversity as a factor associated with the development of fibromyalgia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .