Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adversity as a Factor Associated With the Development of Fibromyalgia in Patients With Rheumatologic Diseases and Healthy Controls

2. januar 2026 oppdatert av: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

MOTGANG SOM EN FAKTOR ASSOSIERT MED UTVIKLINGEN AV FIBROMYALGI HOS PASIENTER MED REUMATOLOGISKE SYKDOMER OG SUNNE KONTROLLER.

Uheldige opplevelser, som eksponering for stressende eller traumatiske hendelser, har konsekvent vært assosiert med immunsystemdysfunksjon, akselererte inflammatoriske prosesser og en økt risiko for å utvikle muskelskjelettsymptomer, samt autoimmune og revmatologiske sykdommer. Etiopatogenesen til denne brede gruppen av tilstander er svært kompleks og involverer samspillet mellom genetiske, miljømessige, hormonelle og immunologiske faktorer. Selv om det i mange tilfeller ikke kan identifiseres noen klar ekstern utløser, har vitenskapelige bevis vist at uheldige opplevelser – spesielt de som oppstår i barndommen – kan indusere både akutte og kroniske stressresponser som over tid forstyrrer den normale funksjonen til hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen (HPA-aksen). Denne endringen er foreslått som en av de mulige biologiske forklaringene på sammenhengen som er beskrevet mellom motgang og utbruddet av revmatologiske og muskelskjelettlidelser.

Hovedmålet med dette forslaget er å evaluere risikoen for å utvikle fibromyalgi i forhold til tilstedeværelsen av uheldige opplevelser, både hos pasienter som allerede er diagnostisert med revmatologiske sykdommer og hos friske individer. For å oppnå dette målet foreslås en longitudinell oppfølgingsstudie der to kohorter vil bli systematisk evaluert: den første kohorten vil bestå av pasienter med en bekreftet diagnose på revmatologiske tilstander, mens den andre kohorten vil bestå av friske individer, nøye matchet med pasientgruppen etter alder og kjønn for å minimere potensielle forvirrende faktorer.

Studien vil begynne med en definert utvelgelsesperiode, der kvalifisering vil bli verifisert i henhold til strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier. Kun de individene som oppfyller alle krav vil bli inkludert. Etter inkludering vil omfattende sosiodemografiske og kliniske data bli samlet inn. Deretter vil standardiserte og validerte spørreskjemaer bli administrert for å utforske deltakernes eksponering for uheldige opplevelser, med hensyn til både barndoms- og voksnehendelser. I tillegg vil disse instrumentene bli brukt til å vurdere faktorer nært knyttet til generelle helseutfall, inkludert livskvalitet, fysisk helse og mental helse.

Datainnsamling vil bli utført på flere tidspunkt for å fange både basislinje- og longitudinell informasjon. Spesifikt vil målinger bli innhentet ved basislinje (ved inkludering) og under oppfølgingsvurderinger etter 3, 6 og 12 måneder. Denne tilnærmingen vil gjøre det mulig å evaluere ikke bare tverrsnittsassosiasjoner, men også tidsmessige sammenhenger og dynamiske endringer over tid, og dermed gi en mer robust forståelse av virkningen av uheldige opplevelser på den potensielle utviklingen av fibromyalgi.

Ved å integrere kliniske og psykososiale data på ulike tidspunkt, søker studien å avklare de multifaktorielle mekanismene som uheldige opplevelser kan påvirke risikoen for fibromyalgi gjennom, både hos individer med revmatologiske tilstander og hos friske deltakere. Til syvende og sist kan funnene bidra til å fremme kunnskap om sykdomsrisiko og progresjon, med potensial til å informere forebyggende strategier og veilede fremtidige terapeutiske tilnærminger.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

534

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort 1: Pasienter som er mottakere av institusjonell omsorg, alder $\geq 18$ år, med diagnose for en revmatologisk sykdom, som vil bli fulgt i 12 måneder. Spørreskjemær vil bli besvart på papir eller gjennom en digital plattform, i henhold til deltakerens preferanse. Kohort 2: Friske individer matchet for alder og kjønn med pasienter diagnostisert med en revmatologisk sykdom, som vil bli fulgt i 12 måneder. Spørreskjemær vil bli besvart på papir eller gjennom en digital plattform, i henhold til deltakerens preferanse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Kohort 1:

  • Pasient som er mottaker av institusjonell omsorg.
  • Bekreftet diagnose av revmatologisk sykdom i henhold til behandlende leges kriterier.
  • Utbrudd av den revmatologiske sykdommen i voksen alder (>18 år).
  • Må ha signert informert samtykkeskjema for å delta i forskningsstudien.

Ekskluderingskriterier Kohort 1:

  • Samtidig diagnose av alvorlig sykdom som kompromitterer personens kort- til mellomlangsiktige overlevelse.
  • Diagnose av fibromyalgi selvrapportert eller bekreftet under utvelgelsesprosessen.
  • Manglende tilgjengelighet for oppfølging.

Inkluderingskriterier Kohort 2:

Ekskluderingskriterier Kohort 2:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunne kontroller
Pasienter med revmatologiske sykdommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nylig diagnostisert fibromyalgi
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 12 måneder.
En diagnose av fibromyalgi vil bli fastslått for alle deltakere som, i løpet av studiens 12 måneder, oppnår en Widespread Pain Index (WPI)-score ≥7 pluss en Symptom Severity (SS)-skåre ≥5, ELLER en WPI-score mellom 3 og 6 pluss en SS-skåre ≥9.
Fra inkludering til studiens slutt etter 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRE-5559-25-27-1 (Registeridentifikator: Adversity as a factor associated with the development of fibromyalgia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere