- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07301944
Adversidade como Fator Associado ao Desenvolvimento de Fibromialgia em Doentes com Doenças Reumatológicas e Controlos Saudáveis
ADVERSIDADE COMO FATOR ASSOCIADO AO DESENVOLVIMENTO DE FIBROMIALGIA EM DOENTES COM DOENÇAS REUMATOLÓGICAS E CONTROLOS SAUDÁVEIS.
As experiências adversas, como a exposição a eventos stressantes ou traumáticos, têm sido consistentemente associadas a disfunção do sistema imunitário, processos inflamatórios acelerados e um risco aumentado de desenvolver sintomas musculoesqueléticos, bem como doenças autoimunes e reumatológicas. A etiopatogenia deste vasto grupo de condições é altamente complexa, envolvendo a interação de fatores genéticos, ambientais, hormonais e imunológicos. Embora em muitos casos não seja possível identificar um desencadeador externo claro, a evidência científica demonstrou que as experiências adversas — particularmente as que ocorrem durante a infância — podem induzir respostas de stress agudas e crónicas que, ao longo do tempo, perturbam o funcionamento normal do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). Esta alteração tem sido proposta como uma das possíveis explicações biológicas para a associação descrita entre a adversidade e o aparecimento de perturbações reumatológicas e musculoesqueléticas.
O principal objetivo da presente proposta é avaliar o risco de desenvolver fibromialgia em relação à presença de experiências adversas, tanto em pacientes já diagnosticados com doenças reumatológicas como em indivíduos saudáveis. Para alcançar este objetivo, propõe-se um estudo de seguimento longitudinal no qual duas coortes serão sistematicamente avaliadas: a primeira coorte consistirá em pacientes com diagnóstico confirmado de condições reumatológicas, enquanto a segunda coorte consistirá em indivíduos saudáveis, cuidadosamente emparelhados com o grupo de pacientes por idade e sexo, de forma a minimizar potenciais fatores de confusão.
O estudo terá início com um período de seleção definido, durante o qual a elegibilidade será verificada de acordo com critérios rigorosos de inclusão e exclusão. Apenas os indivíduos que cumprirem todos os requisitos serão inscritos. Após a inscrição, serão recolhidos dados sociodemográficos e clínicos abrangentes. De seguida, serão aplicados questionários padronizados e validados para explorar a exposição dos participantes a experiências adversas, considerando tanto eventos da infância como da idade adulta. Além disso, estes instrumentos serão utilizados para avaliar fatores estreitamente ligados aos resultados gerais de saúde, incluindo a qualidade de vida, a saúde física e a saúde mental.
A recolha de dados será realizada em múltiplos momentos para captar informações tanto basais como longitudinais. Especificamente, as medições serão obtidas na linha de base (no momento da inscrição) e durante as avaliações de seguimento aos 3, 6 e 12 meses. Esta abordagem permitirá avaliar não apenas associações transversais, mas também relações temporais e mudanças dinâmicas ao longo do tempo, fornecendo assim uma compreensão mais robusta do impacto das experiências adversas no potencial desenvolvimento da fibromialgia.
Ao integrar dados clínicos e psicossociais em diferentes momentos, o estudo procura esclarecer os mecanismos multifatoriais através dos quais as experiências adversas podem influenciar o risco de fibromialgia tanto em indivíduos com condições reumatológicas como em participantes saudáveis. Em última análise, os resultados podem contribuir para avançar o conhecimento sobre o risco e a progressão da doença, com o potencial de informar estratégias preventivas e orientar futuras abordagens terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, México, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os questionários serão respondidos em papel ou através de uma plataforma digital, de acordo com a preferência do participante.
Cohorte 2: Indivíduos saudáveis emparelhados por idade e sexo com pacientes diagnosticados com doença reumatológica, que serão acompanhados durante 12 meses.
Os questionários serão respondidos em papel ou através de uma plataforma digital, de acordo com a preferência do participante.
Descrição
Critérios de Inclusão da Coorte 1:
- Paciente beneficiário de cuidados institucionais.
- Diagnóstico confirmado de doença reumatológica de acordo com os critérios do médico assistente.
- Início da doença reumatológica na idade adulta (>18 anos).
- Deve ter assinado o formulário de consentimento informado para participar no estudo de investigação.
Critérios de Exclusão da Coorte 1:
- Diagnóstico concomitante de doença grave que comprometa a sobrevivência da pessoa a curto-médio prazo.
- Diagnóstico de fibromialgia autorrelatado ou confirmado durante o processo de seleção.
- Falta de disponibilidade para acompanhamento.
Critérios de Inclusão da Coorte 2:
Critérios de Exclusão da Coorte 2:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles saudáveis
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Pacientes com doenças reumatológicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fibromialgia Recém-Diagnosticada
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses.
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Será estabelecido um diagnóstico de fibromialgia para todos os participantes que, ao longo dos 12 meses do estudo, obtenham uma pontuação no Índice de Dor Generalizada (WPI) ≥7 mais uma pontuação na Escala de Gravidade de Sintomas (SS) ≥5, OU uma pontuação WPI entre 3 e 6 mais uma pontuação SS ≥9.
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRE-5559-25-27-1 (Identificador de registro: Adversity as a factor associated with the development of fibromyalgia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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