- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07301944
Niekorzystne wydarzenia życiowe jako czynnik związany z rozwojem fibromialgii u pacjentów z chorobami reumatologicznymi i zdrowych osób z grupy kontrolnej
TRUDNOŚĆ JAKO CZYNNIK ZWIĄZANY Z ROZWOJEM FIBROMIALGII U PACJENTÓW Z CHOROBAMI REUMATOLOGICZNYMI ORAZ W GRUPIE KONTROLNEJ OSÓB ZDROWYCH.
Negatywne doświadczenia, takie jak ekspozycja na stresujące lub traumatyczne wydarzenia, są konsekwentnie powiązane z dysfunkcją układu odpornościowego, przyspieszonymi procesami zapalnymi oraz zwiększonym ryzykiem rozwoju objawów mięśniowo-szkieletowych, a także chorób autoimmunologicznych i reumatologicznych. Etiopatogeneza tej szerokiej grupy schorzeń jest wysoce złożona, obejmując interakcję czynników genetycznych, środowiskowych, hormonalnych i immunologicznych. Chociaż w wielu przypadkach nie można zidentyfikować wyraźnego zewnętrznego czynnika wyzwalającego, dowody naukowe wykazały, że negatywne doświadczenia – szczególnie te występujące w dzieciństwie – mogą wywoływać zarówno ostre, jak i przewlekłe reakcje stresowe, które z czasem zakłócają normalne funkcjonowanie osi podwzgórze–przysadka–nadnercza (HPA). To zaburzenie zostało zaproponowane jako jedno z możliwych wyjaśnień biologicznych dla opisanej zależności między przeciwnościami a początkiem zaburzeń reumatologicznych i mięśniowo-szkieletowych.
Głównym celem niniejszej propozycji jest ocena ryzyka rozwoju fibromialgii w odniesieniu do obecności negatywnych doświadczeń, zarówno u pacjentów już zdiagnozowanych z chorobami reumatologicznymi, jak i u zdrowych osób. Aby osiągnąć ten cel, zaproponowano długoterminowe badanie obserwacyjne, w którym systematycznie oceniane będą dwie kohorty: pierwsza kohorta będzie składać się z pacjentów z potwierdzoną diagnozą schorzeń reumatologicznych, podczas gdy druga kohorta będzie składać się ze zdrowych osób, starannie dobranych do grupy pacjentów pod względem wieku i płci w celu zminimalizowania potencjalnych czynników zakłócających.
Badanie rozpocznie się od określonego okresu selekcji, podczas którego kwalifikowalność zostanie zweryfikowana zgodnie z rygorystycznymi kryteriami włączenia i wykluczenia. Tylko osoby spełniające wszystkie wymagania zostaną zrekrutowane. Po rekrutacji zostaną zebrane kompleksowe dane socjodemograficzne i kliniczne. Następnie zostaną zastosowane wystandaryzowane i zwalidowane kwestionariusze w celu zbadania narażenia uczestników na negatywne doświadczenia, uwzględniając zarówno wydarzenia z dzieciństwa, jak i dorosłości. Dodatkowo, narzędzia te zostaną wykorzystane do oceny czynników ściśle związanych z ogólnymi wynikami zdrowotnymi, w tym jakością życia, zdrowiem fizycznym i zdrowiem psychicznym.
Zbiór danych będzie przeprowadzany w wielu punktach czasowych, aby uchwycić zarówno informacje wyjściowe, jak i długoterminowe. Konkretnie, pomiary będą uzyskiwane na początku (po rekrutacji) oraz podczas ocen kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach. To podejście umożliwi ocenę nie tylko związków przekrojowych, ale także relacji czasowych i dynamicznych zmian w czasie, zapewniając w ten sposób solidniejsze zrozumienie wpływu negatywnych doświadczeń na potencjalny rozwój fibromialgii.
Integrując dane kliniczne i psychospołeczne w różnych punktach czasowych, badanie ma na celu wyjaśnienie wieloczynnikowych mechanizmów, poprzez które negatywne doświadczenia mogą wpływać na ryzyko fibromialgii zarówno wśród osób z chorobami reumatologicznymi, jak i wśród zdrowych uczestników. Ostatecznie, wyniki mogą przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat ryzyka i postępu choroby, z potencjałem do informowania o strategiach prewencyjnych i kierowania przyszłych podejść terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Meksyk, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia Kohorta 1:
- Pacjent będący beneficjentem opieki instytucjonalnej.
- Potwierdzona diagnoza choroby reumatologicznej zgodnie z kryteriami lekarza prowadzącego.
- Początek choroby reumatologicznej w wieku dorosłym (>18 lat).
- Musi podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu naukowym.
Kryteria wykluczenia Kohorta 1:
- Współistniejąca diagnoza ciężkiej choroby, która zagraża krótko- lub średnioterminowemu przeżyciu osoby.
- Rozpoznanie fibromialgii zgłoszone samodzielnie lub potwierdzone podczas procesu selekcji.
- Brak dostępności do obserwacji kontrolnej.
Kryteria włączenia Kohorta 2:
Kryteria wykluczenia Kohorta 2:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe kontrole
|
|
Pacjenci z chorobami reumatologicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowo zdiagnozowana fibromialgia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 12 miesiącach.
|
Rozpoznanie fibromialgii zostanie ustalone dla wszystkich uczestników, którzy w ciągu 12 miesięcy trwania badania uzyskają wynik Wskaźnika Rozległości Bólu (WPI) ≥7 plus wynik Skali Nasilenia Objawów (SS) ≥5 LUB wynik WPI między 3 a 6 plus wynik Skali SS ≥9.
|
Od rejestracji do zakończenia badania po 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRE-5559-25-27-1 (Identyfikator rejestru: Adversity as a factor associated with the development of fibromyalgia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Al-Zaytoonah University of JordanZakończonyZespół Fibromyositis-FibromyalgiaJordania
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia