- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07301944
L'adversité en tant que facteur associé au développement de la fibromyalgie chez les patients atteints de maladies rhumatologiques et les témoins sains
L'ADVERSITÉ COMME FACTEUR ASSOCIÉ AU DÉVELOPPEMENT DE LA FIBROMYALGIE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE MALADIES RHUMATOLOGIQUES ET LES TÉMOINS SAINS.
Les expériences défavorables, telles que l'exposition à des événements stressants ou traumatisants, ont été systématiquement associées à un dysfonctionnement du système immunitaire, à une accélération des processus inflammatoires et à un risque accru de développer des symptômes musculosquelettiques, ainsi que des maladies auto-immunes et rhumatologiques. L'étiopathogénie de ce large groupe d'affections est extrêmement complexe, impliquant l'interaction de facteurs génétiques, environnementaux, hormonaux et immunologiques. Bien que dans de nombreux cas aucun déclencheur externe clair ne puisse être identifié, les preuves scientifiques ont montré que les expériences défavorables - en particulier celles survenant pendant l'enfance - peuvent induire des réponses de stress à la fois aiguës et chroniques qui, avec le temps, perturbent le fonctionnement normal de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA). Cette altération a été proposée comme l'une des explications biologiques possibles de l'association décrite entre l'adversité et l'apparition de troubles rhumatologiques et musculosquelettiques.
L'objectif principal de la présente proposition est d'évaluer le risque de développer une fibromyalgie en relation avec la présence d'expériences défavorables, à la fois chez les patients déjà diagnostiqués avec des maladies rhumatologiques et chez les individus en bonne santé. Pour atteindre cet objectif, une étude de suivi longitudinal est proposée dans laquelle deux cohortes seront systématiquement évaluées : la première cohorte sera composée de patients avec un diagnostic confirmé de conditions rhumatologiques, tandis que la deuxième cohorte sera composée d'individus en bonne santé, soigneusement appariés au groupe de patients par âge et sexe afin de minimiser les facteurs de confusion potentiels.
L'étude débutera par une période de sélection définie, au cours de laquelle l'éligibilité sera vérifiée selon des critères d'inclusion et d'exclusion rigoureux. Seuls les individus répondant à toutes les exigences seront inscrits. Après l'inscription, des données sociodémographiques et cliniques complètes seront collectées. Des questionnaires standardisés et validés seront ensuite administrés pour explorer l'exposition des participants aux expériences défavorables, en considérant à la fois les événements de l'enfance et de l'âge adulte. De plus, ces instruments seront utilisés pour évaluer les facteurs étroitement liés aux résultats de santé globaux, y compris la qualité de vie, la santé physique et la santé mentale.
La collecte de données sera effectuée à plusieurs moments pour capturer à la fois les informations de base et longitudinales. Plus précisément, les mesures seront obtenues au départ (lors de l'inscription) et lors des évaluations de suivi à 3, 6 et 12 mois. Cette approche permettra d'évaluer non seulement les associations transversales, mais aussi les relations temporelles et les changements dynamiques au fil du temps, fournissant ainsi une compréhension plus robuste de l'impact des expériences défavorables sur le développement potentiel de la fibromyalgie.
En intégrant les données cliniques et psychosociales à différents moments, l'étude cherche à clarifier les mécanismes multifactoriels par lesquels les expériences défavorables peuvent influencer le risque de fibromyalgie chez les individus atteints de conditions rhumatologiques ainsi que chez les participants en bonne santé. En fin de compte, les résultats pourraient contribuer à faire progresser les connaissances sur le risque et la progression de la maladie, avec le potentiel d'éclairer les stratégies préventives et de guider les futures approches thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, Mexique, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les questionnaires seront remplis sur papier ou via une plateforme numérique, selon la préférence du participant.
Cohorte 2 : Individus en bonne santé appariés pour l'âge et le sexe avec des patients diagnostiqués avec une maladie rhumatologique, qui seront suivis pendant 12 mois.
Les questionnaires seront remplis sur papier ou via une plateforme numérique, selon la préférence du participant.
La description
Critères d'inclusion de la cohorte 1 :
- Patient bénéficiaire d'une prise en charge institutionnelle.
- Diagnostic confirmé de maladie rhumatologique selon les critères du médecin traitant.
- Début de la maladie rhumatologique à l'âge adulte (>18 ans).
- Doit avoir signé le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude de recherche.
Critères d'exclusion de la cohorte 1 :
- Diagnostic concomitant d'une maladie grave compromettant la survie à court ou moyen terme de la personne.
- Diagnostic de fibromyalgie auto-déclaré ou confirmé lors du processus de sélection.
- Manque de disponibilité pour le suivi.
Critères d'inclusion de la cohorte 2 :
Critères d'exclusion de la cohorte 2 :
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôles sains
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Patients atteints de maladies rhumatologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fibromyalgie Nouvellement Diagnostiquée
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois.
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Un diagnostic de fibromyalgie sera établi pour tous les participants qui, au cours des 12 mois de l'étude, obtiendront un score d'indice de douleur généralisée (WPI) ≥7 plus un score d'échelle de sévérité des symptômes (SS) ≥5, OU un score WPI entre 3 et 6 plus un score SS ≥9.
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRE-5559-25-27-1 (Identificateur de registre: Adversity as a factor associated with the development of fibromyalgia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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