ICHにおける膀胱モニタリングによる標的温度管理 (BTTM-ICH)

神経原性発熱は、非感染性の発熱状態であり、脳内出血、動脈瘤性くも膜下出血、急性虚血性脳卒中などの重度の脳損傷後に比較的一般的に見られます。 早期発症の発熱は、脳損傷自体に対する全身反応を表している可能性がありますが、遅発性発熱は、感染症や深部静脈血栓症（DVT）などの重度の脳卒中合併症によることが多いです。 発熱は疾患の重症度と正の相関があります。 多くの証拠が、高体温が脳内出血患者における再出血、脳浮腫の悪化、発作などの合併症リスクおよび死亡率を著しく増加させ、予後不良と関連していることを確認しています。 研究により、極度の高体温を伴う脳卒中患者の死亡率および任意退院率は、正常体温の患者に比べて6倍高いことが明らかになっています。 これは、脳卒中患者における適時かつ効果的な体温制御と管理の重要性を強調しており、これが死亡率を低下させ、神経学的転帰を改善することが示されています。

体温はバイタルサインであり、健康状態の重要な指標です。 視床下部体温調節中枢の調節下で、体温は狭い範囲内で変動します。この範囲を超える逸脱は、潜在的な異常を示唆します[8]。 重度の脳内出血患者では、体温の変動は全身的ストレスを反映するだけでなく、血腫拡大、進行性の脳浮腫、二次性脳損傷などの頭蓋内病変の敏感な指標となります。 しかし、現在の臨床実践における重要な問題は、重度の脳内出血患者の体温変化を迅速に検出することがしばしば失敗することです。 通常、体温の有意な上昇または低下は、極端なレベルに達したときにのみ認識されます。 これにより、体温変化の発症時期、ピーク／最低値のタイミング、および介入の有効時間を特定することが非常に困難になり、臨床的悪化の早期認識と適時介入を著しく妨げ、転帰改善のための重要な機会を逃す可能性があります。 したがって、特に高熱発生率と二次性脳損傷リスクの高い重度の脳内出血患者にとって、継続的な体温モニタリングは極めて重要であり、発熱は発生時に積極的に特定および管理されなければなりません。

頭蓋内温度（ICT）は、直接法（例：脳実質内、脳室内、硬膜下カテーテル）または間接法によって測定できます。 しかし、直接測定は侵襲的であり、凝固障害や高再出血リスクを有する脳内出血患者への適用は限られており、出血や感染の追加リスクを伴います。 直接ICTモニタリングプローブまたはデバイスが利用できない場合、脳温に近く、比較的安定した部位からの中心体温測定を使用することが推奨されます。 中心体温測定部位には、鼓膜、側頭動脈、直腸、膀胱、食道、肺動脈が含まれます。 肺動脈カテーテルを介してモニタリングされる温度は、真の中心体温に最も近いと考えられています。 神経集中治療における標的体温管理（TTM）に関する専門家のコンセンサスは、脳温測定を優先し、次に食道温および膀胱温を推奨しています。 しかし、食道温測定は軽度の侵襲を伴います。 膀胱温はコンセンサスにより推奨され、中心体温の傾向を確実に反映することが知られていますが、特に高リスク脳内出血集団における適用、特に頭蓋内温度のゴールドスタンダードとの厳密な比較データに関する詳細な研究および直接的な証拠は、依然として著しく不足しています。

重度の脳内出血患者における高熱発生率、体温管理が予後に及ぼす決定的な影響、この集団における既存の中心体温モニタリング方法（特に食道温）の限界、および膀胱温モニタリングの高品質な証拠の欠如を考慮すると、重度の脳内出血患者に適した正確で信頼性が高く実用的な継続的中心体温モニタリング方法を探求することは、緊急の臨床的意義があります。 膀胱温モニタリングには重要な利点があります：その測定値は頭蓋内中心体温の傾向に近く、患者の体温変動をリアルタイムに反映することが可能です。測定精度が高く、操作が比較的簡単です。重度の脳内出血患者に日常的に留置される（尿量モニタリングと尿閉管理のため）留置カテーテルを介して実施でき、看護業務量を大幅に増加させず、追加の侵襲的手技を回避し、患者の妨げ、睡眠障害、治療干渉を最小限に抑えながら、安定した長期留置が可能です。 さらに重要なことに、膀胱温の継続的モニタリング能力により、臨床医は重度の脳内出血患者の動的体温変化をリアルタイムに把握することができ、発熱および潜在的な臨床的悪化（例：感染症、血腫拡大、脳浮腫の悪化）の早期発見に重要な情報を提供し、神経保護戦略および合併症予防を実施するための貴重な早期介入の時間的余裕を確保します。

近年、膀胱温モニタリングは、操作が比較的簡単で中心体温に近く、継続的モニタリングに適していることから、体温管理において注目を集めています。 しかし、神経集中治療患者、特に特発性脳内出血患者において、膀胱温モニタリングを用いてTTMを導くことに関する現在の研究は比較的限られています。 既存の研究は、TTM自体が患者の転帰に及ぼす影響を調査したり、膀胱温と従来のモニタリング技術との相関を検証することに焦点を当てることが多いです。 神経保護療法コンセンサスレビューグループの更新されたコンセンサスガイドラインは、中心体温が頭蓋内温度の最も重要な代用指標であることを強調し、TTMの実施には、体温を正確に調節し、治療戦略を迅速に調整するために、リアルタイムかつ継続的な体温モニタリングが可能な技術に依存する必要があると指摘しています。

したがって、本研究は、重度の脳内出血患者において、膀胱温モニタリング誘導TTM（介入群）と従来の体温モニタリング（腋窩温）誘導管理（対照群）の安全性と有効性を直接比較するランダム化比較試験を実施することを目的とします。 主要な有効性エンドポイントは、神経学的転帰を評価します。 この研究を通じて、主要な臨床転帰（神経学的回復）の改善と患者の安全性の確保におけるその価値を評価し、それにより臨床実践を導き、予後を改善し、新しい根拠に基づく医学的証拠を提供することを目指します。